Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., vendi i dedikuar i prodhimit të peptideve i JYMed, përfundoi me sukses një tjetër inspektim në vend nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) nga 10 deri më 14 mars. Inspektimi, pjesë e një auditimi të Sigurimit të Cilësisë së Barnave, vlerësoi sistemet kryesore duke përfshirë cilësinë, prodhimin, pajisjet dhe mjediset, kontrollet laboratorike dhe menaxhimin e materialeve. API-të e shqyrtuara përfshinin Liraglutide, Semaglutide, Tirzepatide dhe Oxytocin.

Pas inspektimit, FDA lëshoi një Raport zyrtar të Inspektimit të Institucionit (EIR), duke konfirmuar se operacionet e Hubei JXBio përmbushin standardet e larta të agjencisë për cilësi dhe pajtueshmëri.

Ky shënon inspektimin e dytë radhazi nga FDA që kalon fabrika jonë në Hubei, duke riafirmuar angazhimin tonë ndaj sistemeve të prodhimit dhe cilësisë së klasit botëror. Gjithashtu, kjo hap rrugën për regjistrim më të lehtë global të produkteve dhe forcon pozicionin tonë në tregun ndërkombëtar të peptideve.

Rreth JYMed

JYMed është një kompani farmaceutike e teknologjisë së lartë e specializuar në kërkimin, zhvillimin, prodhimin dhe komercializimin e produkteve me bazë peptidesh. Ne gjithashtu ofrojmë shërbime CDMO të plota, duke ofruar zgjidhje të përshtatura peptidesh për klientët farmaceutikë, kozmetikë dhe veterinarë në të gjithë botën.

Portofoli ynë i produkteve përfshin dhjetëra API peptidesh. Produktet kryesore si Semaglutide dhe Terlipressin kanë përfunduar me sukses regjistrimin DMF në FDA të SHBA-së.

Dega jonë tërësisht në pronësi, Hubei JXBio, operon linja prodhimi të API-ve të peptideve të teknologjisë së fundit, të projektuara për të përmbushur standardet cGMP të përcaktuara si nga FDA e SHBA-së ashtu edhe nga NMPA e Kinës. Objekti përfshin 10 linja prodhimi në shkallë të gjerë dhe në shkallë pilot, të mbështetura nga një sistem rigoroz i menaxhimit të cilësisë farmaceutike (QMS) dhe një program i fortë i shëndetit dhe sigurisë mjedisore (EHS).

JXBio ka kaluar inspektimet e GMP si nga FDA e SHBA-së ashtu edhe nga NMPA e Kinës dhe njihet nga kompanitë kryesore farmaceutike globale për përsosmëri në menaxhimin e Shëndetit dhe Shëndetit, duke reflektuar angazhimin tonë të palëkundur ndaj cilësisë, sigurisë dhe administrimit mjedisor.

Fushat Kryesore të Biznesit

• Regjistrim global dhe pajtueshmëri rregullatore për API-të e peptideve

• Produkte peptidesh veterinare dhe kozmetike

• Zhvillimi dhe prodhimi i peptideve me porosi (CRO, CMO, OEM)

• Konjugatet peptide-ilaç (PDC), duke përfshirë:

• Konjugatet peptide-radionuklide

• Konjugate peptide-molekulë të vogël

• Konjugatet peptide-proteinë

• Terapi me peptide-ARN

PRODUKTET KRYESORE

Për më shumë informacion rreth produkteve tona, ju lutemi na kontaktoni:

Kërkesa Globale për API dhe Kozmetikë: +86-150-1352-9272

Regjistrimi i API-t dhe Shërbimet CDMO (tregjet e SHBA-së dhe BE-së): +86-158-1868-2250

Email:jymed@jymedtech.com

Adresa: Katet 8 dhe 9, Ndërtesa 1, Parku Industrial i Inovacionit Biomjekësor të Shenzhen-it,

Rruga Jinhui 14, nën-rrethi Kengzi, rrethi Pingshan, Shenzhen, Kinë