JYMed의 펩타이드 생산 시설인 후베이 JX바이오 파마슈티컬(Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd.)은 3월 10일부터 14일까지 미국 식품의약국(FDA)의 현장 실사를 성공적으로 완료했습니다. 의약품 품질 보증 감사의 일환으로 진행된 이번 실사는 품질, 생산, 장비 및 시설, 실험실 관리, 자재 관리 등 주요 시스템을 평가했습니다. 검토 대상 원료의약품(API)에는 리라글루티드, 세마글루티드, 티르제파티드, 옥시토신이 포함되었습니다.

FDA는 검사 후 공식적인 시설 검사 보고서(EIR)를 발행하여 Hubei JXBio의 운영이 품질과 규정 준수에 대한 FDA의 높은 기준을 충족한다는 것을 확인했습니다.

이는 후베이 공장이 두 번째 연속으로 FDA 검사를 통과한 것으로, 세계적인 수준의 제조 및 품질 시스템에 대한 당사의 의지를 재확인하는 것입니다. 또한, 이를 통해 더욱 원활한 글로벌 제품 등록이 가능해지고 국제 펩타이드 시장에서 당사의 입지가 더욱 강화될 것입니다.

JYMed 소개

JYMed는 펩타이드 기반 제품의 연구, 개발, 생산 및 상용화를 전문으로 하는 첨단 제약 회사입니다. 또한 전 세계 제약, 화장품 및 수의학 고객에게 맞춤형 펩타이드 솔루션을 제공하는 엔드 투 엔드 CDMO 서비스를 제공합니다.

당사의 제품 포트폴리오에는 수십 개의 펩타이드 API가 포함되어 있습니다. 세마글루타이드와 테르리프레신과 같은 주력 제품은 미국 FDA DMF 신청을 성공적으로 완료했습니다.

당사의 완전 자회사인 후베이 JXBio는 미국 FDA와 중국 NMPA가 제정한 cGMP 기준을 충족하도록 설계된 최첨단 펩타이드 API 생산 라인을 운영하고 있습니다. 이 시설에는 10개의 대규모 및 파일럿 규모 생산 라인이 있으며, 엄격한 의약품 품질 관리 시스템(QMS)과 강력한 환경 보건 및 안전(EHS) 프로그램이 뒷받침됩니다.

JXBio는 미국 FDA와 중국 NMPA의 GMP 검사를 통과했으며, EHS 관리의 우수성을 인정받아 세계 유수의 제약 회사로부터 품질, 안전 및 환경 보호에 대한 확고한 의지를 보여주고 있습니다.

핵심 사업 영역

• 펩타이드 API에 대한 글로벌 등록 및 규정 준수

• 수의학 및 화장품용 펩타이드 제품

• 맞춤형 펩타이드 개발 및 제조(CRO, CMO, OEM)

• 다음을 포함한 펩타이드-약물 접합체(PDC)

• 펩타이드-방사성핵종 접합체

• 펩타이드-소분자 접합체

• 펩타이드-단백질 접합체

• 펩타이드-RNA 치료제

주요 제품

당사 제품에 대한 자세한 내용을 알아보려면 다음 주소로 문의하세요.

글로벌 API 및 화장품 문의: +86-150-1352-9272

API 등록 및 CDMO 서비스(미국 및 EU 시장): +86-158-1868-2250

이메일:jymed@jymedtech.com

주소: 선전 생물의학 혁신 산업단지 1동 8층 및 9층

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