JYMedin peptidien tuotantolaitos, Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., suoritti onnistuneesti Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) paikan päällä tekemän tarkastuksen 10.–14. maaliskuuta. Tarkastus, joka oli osa lääkkeiden laadunvarmistusauditointia, arvioi keskeisiä järjestelmiä, kuten laatua, tuotantoa, laitteita ja tiloja, laboratoriovalvontaa ja materiaalinhallintaa. Tarkastettuihin vaikuttaviin lääkeaineisiin (API) kuuluivat liraglutidi, semaglutidi, tirsepatidi ja oksitosiini.

Tarkastuksen jälkeen FDA julkaisi virallisen tarkastusraportin (EIR), jossa vahvistettiin, että Hubei JXBion toiminta täyttää viraston korkeat laatu- ja vaatimustenmukaisuusstandardit.

Tämä on toinen peräkkäinen Hubein tehtaamme FDA:n hyväksymä tarkastus, joka vahvistaa sitoutumistamme maailmanluokan valmistus- ja laatujärjestelmiin. Se myös tasoittaa tietä sujuvammalle maailmanlaajuiselle tuoterekisteröinnille ja vahvistaa asemaamme kansainvälisillä peptidimarkkinoilla.

Tietoa JYMedistä

JYMed on korkean teknologian lääkeyritys, joka on erikoistunut peptidipohjaisten tuotteiden tutkimukseen, kehittämiseen, tuotantoon ja kaupallistamiseen. Tarjoamme myös kokonaisvaltaisia CDMO-palveluita, räätälöityjä peptidiratkaisuja lääke-, kosmetiikka- ja eläinlääkintäasiakkaille maailmanlaajuisesti.

Tuotevalikoimaamme kuuluu kymmeniä peptidi-API:ita. Lippulaivatuotteemme, kuten semaglutidi ja terlipressiini, ovat läpäisseet Yhdysvaltain FDA:n DMF-hakemuksen.

Kokonaan omistamamme tytäryhtiö Hubei JXBio operoi huippuluokan peptidi-API-tuotantolinjoja, jotka on suunniteltu täyttämään sekä Yhdysvaltain FDA:n että Kiinan NMPA:n asettamat cGMP-standardit. Laitoksessa on 10 laajamittaista ja pilottimittakaavan tuotantolinjaa, joita tukee tiukka farmaseuttinen laadunhallintajärjestelmä (QMS) ja vahva ympäristöterveys- ja turvallisuusohjelma (EHS).

JXBio on läpäissyt sekä Yhdysvaltain FDA:n että Kiinan NMPA:n GMP-tarkastukset, ja johtavat maailmanlaajuiset lääkeyhtiöt tunnustavat sen erinomaisesta ympäristö-, terveys- ja turvallisuusjohtamisesta, mikä heijastaa horjumatonta sitoutumistamme laatuun, turvallisuuteen ja ympäristönsuojeluun.

Ydinliiketoiminta-alueet

• Peptidi-API:en maailmanlaajuinen rekisteröinti ja sääntelyvaatimustenmukaisuus

• Eläinlääketieteelliset ja kosmeettiset peptidituotteet

• Räätälöityjen peptidien kehitys ja valmistus (CRO, CMO, OEM)

• Peptidi-lääkekonjugaatit (PDC:t), mukaan lukien:

• Peptidi-radionuklidikonjugaatit

• Peptidi-pienimolekyylikonjugaatit

• Peptidi-proteiinikonjugaatit

• Peptidi-RNA-lääkkeet

PÄÄTUOTTEET

Lisätietoja tuotteistamme saat ottamalla meihin yhteyttä:

Globaalit API- ja kosmetiikkatiedustelut: +86-150-1352-9272

API-rekisteröinti ja CDMO-palvelut (Yhdysvaltojen ja EU:n markkinat): +86-158-1868-2250

Sähköposti:jymed@jymedtech.com

Osoite: Kerrokset 8 ja 9, Rakennus 1, Shenzhenin biolääketieteellisen innovaation teollisuuspuisto

14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen, Kiina