Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., JYMed-ovo namjensko mjesto za proizvodnju peptida, uspješno je završilo još jednu inspekciju na licu mjesta koju je provela Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) od 10. do 14. ožujka. Inspekcija, dio revizije osiguranja kvalitete lijekova, procijenila je ključne sustave, uključujući kvalitetu, proizvodnju, opremu i objekte, laboratorijske kontrole i upravljanje materijalima. Pregledani aktivni farmaceutski farmaceutski sastojci (API) uključivali su Liraglutid, Semaglutid, Tirzepatid i Oksitocin.

Nakon inspekcije, FDA je izdala službeno Izvješće o inspekciji objekta (EIR), potvrđujući da poslovanje tvrtke Hubei JXBio ispunjava visoke standarde agencije za kvalitetu i usklađenost.

Ovo je druga uzastopna FDA inspekcija koju je prošao naš pogon u Hubeiju, čime je potvrđena naša predanost proizvodnji i sustavima kvalitete svjetske klase. Također otvara put za lakšu globalnu registraciju proizvoda i jača našu poziciju na međunarodnom tržištu peptida.

O JYMedu

JYMed je visokotehnološka farmaceutska tvrtka specijalizirana za istraživanje, razvoj, proizvodnju i komercijalizaciju proizvoda na bazi peptida. Također pružamo cjelovite CDMO usluge, nudeći prilagođena peptidna rješenja farmaceutskim, kozmetičkim i veterinarskim klijentima diljem svijeta.

Naš portfelj proizvoda uključuje desetke peptidnih API-ja. Vodeći proizvodi poput Semaglutida i Terlipressina uspješno su podnijeli zahtjev za DMF od strane američke FDA.

Naša podružnica u potpunom vlasništvu, Hubei JXBio, upravlja najsuvremenijim proizvodnim linijama peptidnih API-ja dizajniranim da zadovoljavaju cGMP standarde koje su postavili američka FDA i kineska NMPA. Pogon uključuje 10 velikih i pilotnih proizvodnih linija, uz podršku strogog farmaceutskog sustava upravljanja kvalitetom (QMS) i snažnog programa zaštite okoliša, zdravlja i sigurnosti (EHS).

JXBio je prošao GMP inspekcije američke FDA i kineske NMPA te je prepoznat od strane vodećih svjetskih farmaceutskih tvrtki po izvrsnosti u upravljanju EHS-om, što odražava našu nepokolebljivu predanost kvaliteti, sigurnosti i zaštiti okoliša.

Osnovna poslovna područja

• Globalna registracija i usklađenost s propisima za peptidne aktivne farmaceutske sastojke (API)

• Veterinarski i kozmetički peptidni proizvodi

• Razvoj i proizvodnja peptida po narudžbi (CRO, CMO, OEM)

• Konjugati peptida i lijeka (PDC), uključujući:

• Konjugati peptida i radionuklida

• Konjugati peptida i male molekule

• Konjugati peptida i proteina

• Peptidno-RNA terapija

GLAVNI PROIZVODI

Za više informacija o našim proizvodima, molimo kontaktirajte nas:

Globalni upiti o API-ju i kozmetici: +86-150-1352-9272

Registracija API-ja i usluge CDMO-a (tržišta SAD-a i EU): +86-158-1868-2250

E-pošta:jymed@jymedtech.com

Adresa: 8. i 9. kat, zgrada 1, Industrijski park biomedicinskih inovacija u Shenzhenu

14 Jinhui Road, Kengzi subdistrict, Pingshan District, Shenzhen, Kina