JYMed හි කැපවූ පෙප්ටයිඩ නිෂ්පාදන අඩවිය වන Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., මාර්තු 10-14 දක්වා එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) විසින් තවත් ස්ථානීය පරීක්ෂණයක් සාර්ථකව නිම කරන ලදී. ඖෂධ තත්ත්ව සහතික විගණනයක කොටසක් වන මෙම පරීක්ෂණය, ගුණාත්මකභාවය, නිෂ්පාදනය, උපකරණ සහ පහසුකම්, රසායනාගාර පාලනයන් සහ ද්‍රව්‍ය කළමනාකරණය ඇතුළු ප්‍රධාන පද්ධති ඇගයීමට ලක් කළේය. සමාලෝචනය කරන ලද API වලට Liraglutide, Semaglutide, Tirzepatide සහ Oxytocin ඇතුළත් විය.

පරීක්ෂාවෙන් පසුව, FDA විසින් නිල ආයතන පරීක්ෂණ වාර්තාවක් (EIR) නිකුත් කරන ලද අතර, එමඟින් Hubei JXBio හි මෙහෙයුම් ගුණාත්මකභාවය සහ අනුකූලතාව සඳහා ආයතනයේ ඉහළ ප්‍රමිතීන් සපුරාලන බව සනාථ විය.

මෙය අපගේ හුබෙයි පහසුකම විසින් අඛණ්ඩව දෙවන වරටත් FDA පරීක්ෂණය සමත් වූ බව සනිටුහන් කරයි, එය ලෝක මට්ටමේ නිෂ්පාදන සහ ගුණාත්මක පද්ධති සඳහා අපගේ කැපවීම නැවත තහවුරු කරයි. එය සුමට ගෝලීය නිෂ්පාදන ලියාපදිංචිය සඳහා මග පාදන අතර ජාත්‍යන්තර පෙප්ටයිඩ වෙළඳපොලේ අපගේ ස්ථානය ශක්තිමත් කරයි.

JYMed ගැන

JYMed යනු පෙප්ටයිඩ පාදක නිෂ්පාදන පර්යේෂණ, සංවර්ධනය, නිෂ්පාදනය සහ වාණිජකරණය පිළිබඳ විශේෂඥතාවක් ඇති අධි තාක්‍ෂණික ඖෂධ සමාගමකි. ලොව පුරා ඖෂධ, රූපලාවන්‍ය සහ පශු වෛද්‍ය සේවාදායකයින්ට ගැලපෙන පෙප්ටයිඩ විසඳුම් ලබා දෙමින් අපි අන්තයේ සිට අවසානය දක්වා CDMO සේවාවන් ද සපයන්නෙමු.

අපගේ නිෂ්පාදන කළඹට පෙප්ටයිඩ API දුසිම් ගණනක් ඇතුළත් වේ. සෙමග්ලුටයිඩ් සහ ටර්ලිප්‍රෙසින් වැනි ප්‍රමුඛ නිෂ්පාදන US FDA DMF ගොනු කිරීම සාර්ථකව සම්පූර්ණ කර ඇත.

අපගේ පූර්ණ හිමිකාරීත්වය දරන අනුබද්ධිත ආයතනය වන හුබෙයි JXBio, එක්සත් ජනපද FDA සහ චීනයේ NMPA යන දෙකම විසින් නියම කර ඇති cGMP ප්‍රමිතීන් සපුරාලීම සඳහා නිර්මාණය කර ඇති අති නවීන පෙප්ටයිඩ API නිෂ්පාදන මාර්ග ක්‍රියාත්මක කරයි. මෙම පහසුකමට දැඩි ඖෂධ තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධතියක් (QMS) සහ ශක්තිමත් පාරිසරික සෞඛ්‍ය සහ ආරක්ෂණ (EHS) වැඩසටහනකින් සහාය දක්වන මහා පරිමාණ සහ නියමු පරිමාණ නිෂ්පාදන මාර්ග 10 ක් ඇතුළත් වේ.

JXBio, US FDA සහ චීනයේ NMPA යන ආයතන දෙකෙන්ම GMP පරීක්ෂණ සමත් වී ඇති අතර EHS කළමනාකරණයේ විශිෂ්ටත්වය සඳහා ප්‍රමුඛ පෙළේ ගෝලීය ඖෂධ සමාගම් විසින් පිළිගෙන ඇති අතර, ගුණාත්මකභාවය, ආරක්ෂාව සහ පාරිසරික භාරකාරත්වය සඳහා අපගේ නොසැලෙන කැපවීම පිළිබිඹු කරයි.

ප්‍රධාන ව්‍යාපාරික ක්ෂේත්‍ර

• පෙප්ටයිඩ API සඳහා ගෝලීය ලියාපදිංචිය සහ නියාමන අනුකූලතාවය

• පශු වෛද්‍ය සහ රූපලාවන්‍ය පෙප්ටයිඩ නිෂ්පාදන

• අභිරුචි පෙප්ටයිඩ සංවර්ධනය සහ නිෂ්පාදනය (CRO, CMO, OEM)

• පෙප්ටයිඩ-ඖෂධ සංයෝජක (PDCs), ඇතුළුව:

• පෙප්ටයිඩ–රේඩියනියුක්ලයිඩ් සංයුජ

• පෙප්ටයිඩ–කුඩා අණු සංයුක්ත

• පෙප්ටයිඩ–ප්‍රෝටීන් සංයෝජක

• පෙප්ටයිඩ–RNA චිකිත්සක

ප්‍රධාන නිෂ්පාදන

අපගේ නිෂ්පාදන පිළිබඳ වැඩි විස්තර සඳහා කරුණාකර අප හා සම්බන්ධ වන්න:

ගෝලීය API සහ රූපලාවන්‍ය නිෂ්පාදන විමසීම්: +86-150-1352-9272

API ලියාපදිංචිය සහ CDMO සේවා (ඇමරිකා එක්සත් ජනපදය සහ EU වෙළඳපොළ): +86-158-1868-2250

විද්‍යුත් තැපෑල:jymed@jymedtech.com

ලිපිනය: 8 සහ 9 මහල, ගොඩනැගිල්ල 1, ෂෙන්සෙන් ජෛව වෛද්‍ය නවෝත්පාදන කාර්මික උද්‍යානය,

14 ජින්හුයි පාර, කෙන්සි උප දිස්ත්‍රික්කය, පිංෂාන් දිස්ත්‍රික්කය, ෂෙන්සෙන්, චීනය