Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., JYMed specializētā peptīdu ražotne, veiksmīgi pabeidza vēl vienu ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) pārbaudi uz vietas no 10. līdz 14. martam. Pārbaudes laikā, kas bija daļa no Zāļu kvalitātes nodrošināšanas audita, tika novērtētas galvenās sistēmas, tostarp kvalitāte, ražošana, aprīkojums un telpas, laboratorijas kontrole un materiālu pārvaldība. Pārbaudīto aktīvo farmaceitisko vielu (API) vidū bija liraglutīds, semaglutīds, tirzepatīds un oksitocīns.

Pēc pārbaudes Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) izdeva oficiālu uzņēmuma pārbaudes ziņojumu (EIR), apstiprinot, ka Hubei JXBio darbība atbilst aģentūras augstajiem kvalitātes un atbilstības standartiem.

Šī ir otrā pēc kārtas esošā FDA pārbaude, ko izturējusi mūsu Hubei ražotne, kas vēlreiz apliecina mūsu apņemšanos nodrošināt pasaules līmeņa ražošanas un kvalitātes sistēmas. Tas arī paver ceļu vienmērīgākai produktu reģistrācijai pasaulē un nostiprina mūsu pozīcijas starptautiskajā peptīdu tirgū.

Par JYMed

JYMed ir augsto tehnoloģiju farmācijas uzņēmums, kas specializējas uz peptīdiem balstītu produktu pētniecībā, izstrādē, ražošanā un komercializācijā. Mēs piedāvājam arī pilna cikla CDMO pakalpojumus, piedāvājot pielāgotus peptīdu risinājumus farmācijas, kosmētikas un veterinārijas klientiem visā pasaulē.

Mūsu produktu portfelī ir desmitiem peptīdu API. Tādi vadošie produkti kā semaglutīds un terlipressīns ir veiksmīgi pabeiguši ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) DMF pieteikumu.

Mūsu pilnībā piederošais meitasuzņēmums Hubei JXBio pārvalda modernākās peptīdu API ražošanas līnijas, kas izstrādātas, lai atbilstu gan ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA), gan Ķīnas NMPA noteiktajiem cGMP standartiem. Rūpnīcā ietilpst 10 liela mēroga un pilotprojektu ražošanas līnijas, ko atbalsta stingra farmaceitiskās kvalitātes vadības sistēma (KVS) un spēcīga vides veselības un drošības (EHS) programma.

JXBio ir izturējis gan ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA), gan Ķīnas NMPA veiktās GMP pārbaudes, un vadošie pasaules farmācijas uzņēmumi ir atzinuši JXBio par izcilību vides, veselības un drošības (EHS) pārvaldībā, kas atspoguļo mūsu nelokāmo apņemšanos nodrošināt kvalitāti, drošību un vides aizsardzību.

Galvenās darbības jomas

• Peptīdu API globāla reģistrācija un atbilstība normatīvajiem aktiem

• Veterinārie un kosmētiskie peptīdu produkti

• Pielāgotu peptīdu izstrāde un ražošana (CRO, CMO, OEM)

• Peptīdu-zāļu konjugāti (PDC), tostarp:

• Peptīdu-radionuklīdu konjugāti

• Peptīdu un mazu molekulu konjugāti

• Peptīdu-olbaltumvielu konjugāti

• Peptīdu-RNS terapeitiskie līdzekļi

GALVENIE PRODUKTI

Lai iegūtu plašāku informāciju par mūsu produktiem, lūdzu, sazinieties ar mums:

Globālie API un kosmētikas jautājumi: +86-150-1352-9272

API reģistrācijas un CDMO pakalpojumi (ASV un ES tirgi): +86-158-1868-2250

E-pasts:jymed@jymedtech.com

Adrese: 8. un 9. stāvs, 1. ēka, Šendžeņas Biomedicīnas inovāciju industriālais parks,

14 Jinhui Road, Kengzi subdistrict, Pingshan District, Shenzhen, Ķīna