JYMed-ի պեպտիդների արտադրության մասնագիտացված Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd.-ն հաջողությամբ ավարտեց ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) կողմից մարտի 10-14-ը անցկացված հերթական տեղում ստուգումը: Ստուգումը, որը դեղերի որակի ապահովման աուդիտի մաս էր կազմում, գնահատել է հիմնական համակարգերը, ներառյալ որակը, արտադրությունը, սարքավորումները և հարմարությունները, լաբորատոր վերահսկողությունը և նյութերի կառավարումը: Վերանայված ակտիվ նյութերը ներառում էին լիրագլուտիդ, սեմագլուտիդ, թիրզեպատիդ և օքսիտոցին:

Ստուգումից հետո FDA-ն հրապարակեց հաստատության ստուգման պաշտոնական զեկույցը (EIR), որը հաստատում է, որ Hubei JXBio-ի գործունեությունը համապատասխանում է գործակալության որակի և համապատասխանության բարձր չափանիշներին։

Սա մեր Հուբեյի գործարանի կողմից FDA-ի կողմից անցկացված երկրորդ անընդմեջ ստուգումն է, որը վերահաստատում է մեր հանձնառությունը համաշխարհային մակարդակի արտադրության և որակի համակարգերի նկատմամբ։ Այն նաև հիմք է հանդիսանում արտադրանքի ավելի սահուն համաշխարհային գրանցման համար և ամրապնդում է մեր դիրքերը միջազգային պեպտիդների շուկայում։

JYMed-ի մասին

JYMed-ը բարձր տեխնոլոգիական դեղագործական ընկերություն է, որը մասնագիտանում է պեպտիդային հիմքով արտադրանքի հետազոտման, մշակման, արտադրության և առևտրայնացման մեջ: Մենք նաև մատուցում ենք CDMO ամբողջական ծառայություններ՝ առաջարկելով անհատականացված պեպտիդային լուծումներ ամբողջ աշխարհի դեղագործական, կոսմետիկ և անասնաբուժական հաճախորդներին:

Մեր արտադրանքի պորտֆելը ներառում է տասնյակ պեպտիդային ակտիվ նյութեր (API): Semaglutide-ի և Terlipressin-ի նման առաջատար արտադրանքները հաջողությամբ ստացել են ԱՄՆ FDA DMF գրանցում:

Մեր ամբողջությամբ սեփականություն հանդիսացող դուստր ձեռնարկությունը՝ Hubei JXBio-ն, շահագործում է առաջադեմ պեպտիդային API արտադրական գծեր, որոնք նախագծված են ԱՄՆ FDA-ի և Չինաստանի NMPA-ի կողմից սահմանված cGMP ստանդարտներին համապատասխանելու համար: Արտադրամասը ներառում է 10 մեծածավալ և փորձնական արտադրական գծեր, որոնք ապահովվում են դեղագործական որակի կառավարման խիստ համակարգով (QMS) և շրջակա միջավայրի առողջության և անվտանգության (EHS) ուժեղ ծրագրով:

JXBio-ն անցել է GMP ստուգումներ ԱՄՆ FDA-ի և Չինաստանի NMPA-ի կողմից և ճանաչվել է առաջատար համաշխարհային դեղագործական ընկերությունների կողմից EHS կառավարման գերազանցության համար, ինչը արտացոլում է մեր անսասան նվիրվածությունը որակին, անվտանգությանը և շրջակա միջավայրի պահպանությանը։

Հիմնական գործարար ոլորտներ

• Պեպտիդային ակտիվ նյութերի (API) գլոբալ գրանցում և կարգավորող մարմինների համապատասխանություն

• Անասնաբուժական և կոսմետիկ պեպտիդային արտադրանք

• Պեպտիդների մշակում և արտադրություն ըստ պատվերի (CRO, CMO, OEM)

• Պեպտիդ-դեղամիջոց կոնյուգատներ (PDC), ներառյալ՝

• Պեպտիդ-ռադիոնուկլիդային կոնյուգատներ

• Պեպտիդ-փոքր մոլեկուլային կոնյուգատներ

• Պեպտիդ-սպիտակուցային կոնյուգատներ

• Պեպտիդ-ՌՆԹ թերապիաներ

Հիմնական ապրանքներ

Մեր արտադրանքի մասին լրացուցիչ տեղեկությունների համար խնդրում ենք կապվել մեզ հետ՝

Գլոբալ API և կոսմետիկ հարցումներ՝ +86-150-1352-9272

API գրանցում և CDMO ծառայություններ (ԱՄՆ և ԵՄ շուկաներ): +86-158-1868-2250

Էլ․ հասցե՝jymed@jymedtech.com

Հասցե՝ Շենժենի կենսաբժշկական նորարարությունների արդյունաբերական պարկ, 1-ին շենք, 8-րդ և 9-րդ հարկեր,

14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen, Չինաստան