Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., la planta de producción de péptidos de JYMed, completó con éxito otra inspección in situ realizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) del 10 al 14 de marzo. La inspección, parte de una auditoría de Garantía de Calidad de Medicamentos, evaluó sistemas clave como la calidad, la producción, los equipos e instalaciones, los controles de laboratorio y la gestión de materiales. Los API revisados incluyeron liraglutida, semaglutida, tirzepatida y oxitocina.

Tras la inspección, la FDA emitió un Informe de Inspección de Establecimiento (EIR) oficial, confirmando que las operaciones de Hubei JXBio cumplen con los altos estándares de la agencia en materia de calidad y cumplimiento.

Esta es la segunda inspección consecutiva de la FDA que nuestras instalaciones de Hubei superan, lo que reafirma nuestro compromiso con sistemas de fabricación y calidad de primer nivel. Además, allana el camino para un registro global de productos más ágil y consolida nuestra posición en el mercado internacional de péptidos.

Acerca de JYMed

JYMed es una empresa farmacéutica de alta tecnología especializada en la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de productos basados en péptidos. También ofrecemos servicios integrales de CDMO, ofreciendo soluciones peptídicas a medida a clientes de los sectores farmacéutico, cosmético y veterinario en todo el mundo.

Nuestra cartera de productos incluye docenas de API de péptidos. Productos estrella como la semaglutida y la terlipresina han completado con éxito la solicitud de DMF ante la FDA de EE. UU.

Nuestra subsidiaria de propiedad absoluta, Hubei JXBio, opera líneas de producción de API de péptidos de vanguardia, diseñadas para cumplir con los estándares cGMP establecidos por la FDA de EE. UU. y la NMPA de China. La planta incluye 10 líneas de producción a gran escala y piloto, respaldadas por un riguroso sistema de gestión de calidad farmacéutica (SGC) y un sólido programa de seguridad, salud y medio ambiente (SSMA).

JXBio ha pasado las inspecciones de GMP tanto de la FDA de EE. UU. como de la NMPA de China y es reconocido por las principales compañías farmacéuticas mundiales por su excelencia en la gestión de EHS, lo que refleja nuestro compromiso inquebrantable con la calidad, la seguridad y la gestión ambiental.

Áreas de negocio principales

• Registro global y cumplimiento normativo para API de péptidos

• Productos peptídicos veterinarios y cosméticos

• Desarrollo y fabricación de péptidos personalizados (CRO, CMO, OEM)

• Conjugados péptido-fármaco (PDC), incluidos:

• Conjugados péptido-radionucleido

• Conjugados de péptidos y moléculas pequeñas

• Conjugados péptido-proteína

• Terapéutica de péptidos y ARN

PRODUCTOS PRINCIPALES

Para obtener más información sobre nuestros productos, contáctenos:

Consultas globales sobre API y cosméticos: +86-150-1352-9272

Servicios de registro de API y CDMO (mercados de EE. UU. y la UE): +86-158-1868-2250

Correo electrónico:jymed@jymedtech.com

Dirección: Pisos 8 y 9, Edificio 1, Parque Industrial de Innovación Biomédica de Shenzhen,

14 Jinhui Road, subdistrito de Kengzi, distrito de Pingshan, Shenzhen, China