Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., le site de production de peptides de JYMed, a réalisé avec succès une nouvelle inspection sur site menée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis du 10 au 14 mars. Cette inspection, qui s'inscrivait dans le cadre d'un audit d'assurance qualité des médicaments, a évalué les systèmes clés, notamment la qualité, la production, les équipements et les installations, les contrôles de laboratoire et la gestion du matériel. Les principes actifs examinés comprenaient le liraglutide, le sémaglutide, le tirzépatide et l'ocytocine.

À la suite de l'inspection, la FDA a publié un rapport officiel d'inspection d'établissement (EIR), confirmant que les opérations de Hubei JXBio répondent aux normes élevées de l'agence en matière de qualité et de conformité.

Il s'agit de la deuxième inspection consécutive de la FDA pour notre usine du Hubei, réaffirmant ainsi notre engagement envers des systèmes de fabrication et de qualité de classe mondiale. Cela ouvre également la voie à un enregistrement mondial plus fluide des produits et renforce notre position sur le marché international des peptides.

À propos de JYMed

JYMed est une société pharmaceutique de haute technologie spécialisée dans la recherche, le développement, la production et la commercialisation de produits à base de peptides. Nous proposons également des services CDMO complets, proposant des solutions peptidiques sur mesure à nos clients des secteurs pharmaceutique, cosmétique et vétérinaire du monde entier.

Notre portefeuille de produits comprend des dizaines d'API peptidiques. Nos produits phares, tels que le sémaglutide et la terlipressine, ont obtenu avec succès le dépôt de demande d'autorisation de mise sur le marché (DMF) auprès de la FDA américaine.

Notre filiale à 100 %, Hubei JXBio, exploite des lignes de production d'ingrédients actifs peptidiques de pointe, conçues pour répondre aux normes cGMP de la FDA américaine et de la NMPA chinoise. L'usine comprend 10 lignes de production à grande échelle et à l'échelle pilote, soutenues par un système de gestion de la qualité pharmaceutique (SMQ) rigoureux et un programme rigoureux de santé et sécurité environnementales (SSE).

JXBio a passé avec succès les inspections GMP de la FDA américaine et de la NMPA chinoise et est reconnu par les principales sociétés pharmaceutiques mondiales pour son excellence dans la gestion EHS, reflétant notre engagement indéfectible envers la qualité, la sécurité et la gestion de l'environnement.

Principaux domaines d'activité

• Enregistrement mondial et conformité réglementaire pour les API peptidiques

• Produits peptidiques vétérinaires et cosmétiques

• Développement et fabrication de peptides personnalisés (CRO, CMO, OEM)

• Conjugués peptide-médicament (PDC), notamment :

• Conjugués peptide–radionucléide

• Conjugués peptide–petite molécule

• Conjugués peptide-protéine

• Thérapeutiques à base de peptides et d'ARN

PRINCIPAUX PRODUITS

Pour plus d'informations sur nos produits, veuillez nous contacter :

Demandes mondiales d'API et de cosmétiques : +86-150-1352-9272

Enregistrement API et services CDMO (marchés américains et européens) : +86-158-1868-2250

E-mail:jymed@jymedtech.com

Adresse : Étages 8 et 9, Bâtiment 1, Parc industriel d'innovation biomédicale de Shenzhen,

14 Jinhui Road, sous-district de Kengzi, district de Pingshan, Shenzhen, Chine