Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., el centre de producció de pèptids dedicat de JYMed, va completar amb èxit una altra inspecció in situ per part de l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) del 10 al 14 de març. La inspecció, que forma part d'una auditoria de garantia de qualitat dels medicaments, va avaluar sistemes clau, com ara la qualitat, la producció, els equips i les instal·lacions, els controls de laboratori i la gestió de materials. Els ingredients actius revisats van incloure liraglutida, semaglutida, tirzepatida i oxitocina.

Després de la inspecció, la FDA va emetre un Informe d'Inspecció d'Establiment oficial (EIR), confirmant que les operacions de Hubei JXBio compleixen els alts estàndards de qualitat i compliment de l'agència.

Aquesta és la segona inspecció consecutiva de la FDA que aprova la nostra planta de Hubei, cosa que reafirma el nostre compromís amb la fabricació i els sistemes de qualitat de primera classe. També obre el camí per a un registre global de productes més fluid i reforça la nostra posició al mercat internacional de pèptids.

Sobre JYMed

JYMed és una empresa farmacèutica d'alta tecnologia especialitzada en la investigació, desenvolupament, producció i comercialització de productes basats en pèptids. També oferim serveis CDMO integrals, oferint solucions de pèptids a mida a clients farmacèutics, cosmètics i veterinaris de tot el món.

La nostra cartera de productes inclou desenes d'API peptídiques. Productes estrella com la semaglutida i la terlipressina han completat amb èxit la sol·licitud de DMF a la FDA dels EUA.

La nostra filial de propietat total, Hubei JXBio, opera línies de producció d'API de pèptids d'avantguarda dissenyades per complir amb els estàndards cGMP establerts tant per la FDA dels EUA com per la NMPA de la Xina. Les instal·lacions inclouen 10 línies de producció a gran escala i a escala pilot, amb el suport d'un rigorós sistema de gestió de la qualitat farmacèutica (QMS) i un sòlid programa de salut i seguretat ambiental (EHS).

JXBio ha superat les inspeccions de GMP tant de la FDA dels EUA com de la NMPA de la Xina i està reconeguda per les principals companyies farmacèutiques mundials per la seva excel·lència en la gestió d'EHS, cosa que reflecteix el nostre compromís inquebrantable amb la qualitat, la seguretat i la gestió ambiental.

Àrees de negoci principals

• Registre global i compliment normatiu per a les API de pèptids

• Productes peptídics veterinaris i cosmètics

• Desenvolupament i fabricació de pèptids personalitzats (CRO, CMO, OEM)

• Conjugats pèptid-fàrmac (PDC), incloent-hi:

• Conjugats de pèptids i radionúclids

• Conjugats de pèptids i molècules petites

• Conjugats pèptid-proteïna

• Teràpies de pèptids i ARN

PRODUCTES PRINCIPALS

Per a més informació sobre els nostres productes, poseu-vos en contacte amb nosaltres:

Consultes globals sobre API i cosmètics: +86-150-1352-9272

Registre d'API i serveis CDMO (mercats dels EUA i la UE): +86-158-1868-2250

Correu electrònic:jymed@jymedtech.com

Adreça: plantes 8 i 9, edifici 1, parc industrial d'innovació biomèdica de Shenzhen,

14 Jinhui Road, subdistricte de Kengzi, districte de Pingshan, Shenzhen, Xina