Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., JYMed ၏ သီးသန့် peptide ထုတ်လုပ်သည့်နေရာသည် မတ် 10 မှ 14 ရက်နေ့အထိ US Food and Drug Administration (FDA) မှ နောက်ထပ် site စစ်ဆေးမှုကို အောင်မြင်စွာ ပြီးမြောက်ခဲ့ပါသည်။ ဆေးဝါးအရည်အသွေး အာမခံစစ်ဆေးမှု၏ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းဖြစ်သော စစ်ဆေးမှုသည် အရည်အသွေး၊ ထုတ်လုပ်မှု၊ စက်ကိရိယာနှင့် အထောက်အကူပြုပစ္စည်းများ၊ ဓာတ်ခွဲခန်းထိန်းချုပ်မှုနှင့် ပစ္စည်းစီမံခန့်ခွဲမှု အပါအဝင် အဓိကစနစ်များကို အကဲဖြတ်ပါသည်။ သုံးသပ်ထားသော API များတွင် Liraglutide၊ Semaglutide၊ Tirzepatide နှင့် Oxytocin တို့ ပါဝင်ပါသည်။

စစ်ဆေးပြီးနောက်၊ FDA သည် Hubei JXBio ၏ လုပ်ငန်းဆောင်ရွက်မှုများသည် အရည်အသွေးနှင့် လိုက်လျောညီထွေမှုအတွက် အေဂျင်စီ၏ မြင့်မားသောစံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း အတည်ပြုကြောင်း တရားဝင်ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။

ဤသည်မှာ ကျွန်ုပ်တို့၏ Hubei စက်ရုံမှ အတည်ပြုသော ဒုတိယအကြိမ် FDA စစ်ဆေးမှုဖြစ်ပြီး ကမ္ဘာ့အဆင့်မီ ထုတ်လုပ်ရေးနှင့် အရည်အသွေးစနစ်များအတွက် ကျွန်ုပ်တို့၏ကတိကဝတ်ကို ထပ်လောင်းအတည်ပြုပါသည်။ ၎င်းသည် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်မှတ်ပုံတင်ခြင်းကို ပိုမိုချောမွေ့စေရန် လမ်းခင်းပြီး နိုင်ငံတကာ peptide စျေးကွက်တွင် ကျွန်ုပ်တို့၏ရပ်တည်ချက်ကို အားကောင်းစေသည်။

JYMed အကြောင်း

JYMed သည် peptide-based ထုတ်ကုန်များ၏ သုတေသန၊ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု၊ ထုတ်လုပ်မှုနှင့် စီးပွားဖြစ်ထုတ်လုပ်ခြင်းများတွင် အထူးပြုသည့် အဆင့်မြင့်နည်းပညာသုံး ဆေးဝါးကုမ္ပဏီတစ်ခုဖြစ်သည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ ဆေးဝါး၊ အလှကုန်နှင့် တိရစ္ဆာန်ဆေးကုသရေးဖောက်သည်များထံ အံဝင်ခွင်ကျဖြစ်သော peptide ဖြေရှင်းချက်များကို ပေးဆောင်ပေးပါသည်။

ကျွန်ုပ်တို့၏ထုတ်ကုန်အစုစုတွင် peptide APIs ဒါဇင်များစွာပါဝင်သည်။ Semaglutide နှင့် Terlipressin ကဲ့သို့သော ထင်ရှားကျော်ကြားသော ထုတ်ကုန်များသည် US FDA DMF တင်သွင်းမှုကို အောင်မြင်စွာ ပြီးမြောက်ခဲ့သည်။

ကျွန်ုပ်တို့၏ ရာနှုန်းပြည့်ပိုင်ဆိုင်သော လုပ်ငန်းခွဲ Hubei JXBio သည် US FDA နှင့် China's NMPA နှစ်ခုလုံးမှ သတ်မှတ်ထားသော cGMP စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီစေရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော နောက်ဆုံးပေါ် peptide API ထုတ်လုပ်မှုလိုင်းများကို လုပ်ဆောင်ပါသည်။ စက်ရုံတွင် ပြင်းထန်သောဆေးဝါးအရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ် (QMS) နှင့် ခိုင်မာသောပတ်ဝန်းကျင်ကျန်းမာရေးနှင့် ဘေးကင်းရေး (EHS) ပရိုဂရမ်မှပံ့ပိုးပေးသည့် အကြီးစားနှင့် ရှေ့ပြေးထုတ်လုပ်မှုလိုင်း 10 ပါဝင်သည်။

JXBio သည် US FDA နှင့် China's NMPA နှစ်ခုလုံးမှ GMP စစ်ဆေးမှုများကို ကျော်ဖြတ်ပြီး EHS စီမံခန့်ခွဲမှုတွင် ထူးချွန်သော ကမ္ဘာ့ထိပ်တန်းဆေးဝါးကုမ္ပဏီများမှ အသိအမှတ်ပြုထားပြီး အရည်အသွေး၊ ဘေးကင်းရေးနှင့် သဘာဝပတ်ဝန်းကျင် ထိန်းကျောင်းမှုအပေါ် ကျွန်ုပ်တို့၏ မယိမ်းယိုင်သောကတိကဝတ်များကို ထင်ဟပ်စေသည်။

အဓိကစီးပွားရေးနယ်ပယ်များ

• peptide APIs များအတွက် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလိုက်နာမှု

• တိရစ္ဆာန်ဆေးကုနှင့် အလှကုန် peptide ထုတ်ကုန်များ

• စိတ်ကြိုက် peptide ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုနှင့် ထုတ်လုပ်ရေး (CRO၊ CMO၊ OEM)

• Peptide-drug conjugates (PDCs) အပါအဝင်-

• Peptide–radionuclide conjugates

• Peptide– သေးငယ်သော မော်လီကျူးတွဲများ

• Peptide-protein ပေါင်းစပ်မှုများ

• Peptide-RNA ကုထုံး

အဓိကထုတ်ကုန်များ

ကျွန်ုပ်တို့၏ထုတ်ကုန်များအကြောင်း နောက်ထပ်အချက်အလက်များအတွက်၊ ကျွန်ုပ်တို့ထံ ဆက်သွယ်ပါ။

ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ API နှင့် အလှကုန် စုံစမ်းမေးမြန်းမှုများ- +86-150-1352-9272

API မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် CDMO ဝန်ဆောင်မှုများ (အမေရိကန်နှင့် EU စျေးကွက်များ): +86-158-1868-2250

အီးမေးလ်-jymed@jymedtech.com

လိပ်စာ- အထပ် 8 နှင့် 9၊ အဆောက်အဦး 1၊ Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park၊

14 Jinhui လမ်း၊ Kengzi ခရိုင်၊ Pingshan ခရိုင်၊ Shenzhen၊ တရုတ်နိုင်ငံ