Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., JYMed-ovo namjensko mjesto za proizvodnju peptida, uspješno je završilo još jednu inspekciju na licu mjesta koju je sprovela Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) od 10. do 14. marta. Inspekcija, dio revizije osiguranja kvaliteta lijekova, procijenila je ključne sisteme, uključujući kvalitet, proizvodnju, opremu i objekte, laboratorijske kontrole i upravljanje materijalima. Pregledani aktivni farmaceutski farmaceutski sastojci (API) uključivali su Liraglutid, Semaglutid, Tirzepatid i Oksitocin.

Nakon inspekcije, FDA je izdala službeni Izvještaj o inspekciji objekta (EIR), potvrđujući da poslovanje Hubei JXBio ispunjava visoke standarde agencije za kvalitet i usklađenost.

Ovo je druga uzastopna FDA inspekcija koju je prošao naš pogon u Hubeiju, čime je potvrđena naša posvećenost proizvodnji i sistemima kvaliteta svjetske klase. Također, to otvara put za lakšu globalnu registraciju proizvoda i jača našu poziciju na međunarodnom tržištu peptida.

O JYMed-u

JYMed je visokotehnološka farmaceutska kompanija specijalizirana za istraživanje, razvoj, proizvodnju i komercijalizaciju proizvoda na bazi peptida. Također pružamo cjelovite CDMO usluge, nudeći prilagođena peptidna rješenja farmaceutskim, kozmetičkim i veterinarskim klijentima širom svijeta.

Naš portfolio proizvoda uključuje desetine peptidnih aktivnih farmaceutskih sastojaka (API). Vodeći proizvodi poput Semaglutida i Terlipressina uspješno su završili podnošenje zahtjeva za DMF od strane američke FDA.

Naša podružnica u potpunom vlasništvu, Hubei JXBio, upravlja najsavremenijim proizvodnim linijama peptidnih API-ja dizajniranim da zadovolje cGMP standarde koje su postavili i američka FDA i kineska NMPA. Postrojenje uključuje 10 proizvodnih linija velikih razmjera i pilotnih razmjera, uz podršku rigoroznog sistema upravljanja farmaceutskim kvalitetom (QMS) i snažnog programa zaštite okoliša, zdravlja i sigurnosti (EHS).

JXBio je prošao GMP inspekcije američke FDA i kineske NMPA, te je priznat od strane vodećih svjetskih farmaceutskih kompanija za izvrsnost u upravljanju EHS-om, što odražava našu nepokolebljivu posvećenost kvaliteti, sigurnosti i zaštiti okoliša.

Osnovne poslovne oblasti

• Globalna registracija i usklađenost s propisima za peptidne aktivne farmaceutske sastojke (API)

• Veterinarski i kozmetički peptidni proizvodi

• Razvoj i proizvodnja peptida po narudžbi (CRO, CMO, OEM)

• Konjugati peptida i lijeka (PDC), uključujući:

• Konjugati peptida i radionuklida

• Konjugati peptida i malih molekula

• Peptidno-proteinski konjugati

• Peptidno-RNA terapija

GLAVNI PROIZVODI

Za više informacija o našim proizvodima, molimo kontaktirajte nas:

Globalni upiti o API-ju i kozmetici: +86-150-1352-9272

Registracija API-ja i CDMO usluge (tržišta SAD-a i EU): +86-158-1868-2250

E-pošta:jymed@jymedtech.com

Adresa: Spratovi 8 i 9, Zgrada 1, Industrijski park za biomedicinske inovacije u Shenzhenu,

14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen, Kina