Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., JYMeds dedikerte peptidproduksjonsanlegg, fullførte nok en inspeksjon på stedet av det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA) fra 10. til 14. mars. Inspeksjonen, som var en del av en kvalitetssikringsrevisjon for legemidler, evaluerte viktige systemer, inkludert kvalitet, produksjon, utstyr og anlegg, laboratoriekontroller og materialhåndtering. API-ene som ble gjennomgått inkluderte liraglutid, semaglutid, tirzepatid og oksytocin.

Etter inspeksjonen utstedte FDA en offisiell inspeksjonsrapport for virksomheten (EIR), som bekreftet at Hubei JXBios virksomhet oppfyller byråets høye standarder for kvalitet og samsvar.

Dette markerer den andre FDA-inspeksjonen på rad som vårt anlegg i Hubei har bestått, og bekrefter vår forpliktelse til produksjons- og kvalitetssystemer i verdensklasse. Det baner også vei for en smidigere global produktregistrering og styrker vår posisjon i det internasjonale peptidmarkedet.

Om JYMed

JYMed er et høyteknologisk farmasøytisk selskap som spesialiserer seg på forskning, utvikling, produksjon og kommersialisering av peptidbaserte produkter. Vi tilbyr også komplette CDMO-tjenester, og tilbyr skreddersydde peptidløsninger til farmasøytiske, kosmetiske og veterinære kunder over hele verden.

Produktporteføljen vår inkluderer dusinvis av peptid-API-er. Flaggskipprodukter som semaglutid og terlipressin har fullført en vellykket DMF-søknad fra det amerikanske FDA.

Vårt heleide datterselskap, Hubei JXBio, driver banebrytende produksjonslinjer for peptid-API, som er utformet for å oppfylle cGMP-standarder satt av både det amerikanske FDA og Kinas NMPA. Anlegget inkluderer 10 storskala- og pilotskalaproduksjonslinjer, støttet av et strengt farmasøytisk kvalitetsstyringssystem (QMS) og et sterkt program for miljø, helse og sikkerhet (EHS).

JXBio har bestått GMP-inspeksjoner av både det amerikanske FDA og Kinas NMPA, og er anerkjent av ledende globale farmasøytiske selskaper for fremragende HMS-håndtering, noe som gjenspeiler vår urokkelige forpliktelse til kvalitet, sikkerhet og miljøforvaltning.

Kjerneforretningsområder

• Global registrering og samsvar med regelverk for peptid-API-er

• Veterinære og kosmetiske peptidprodukter

• Utvikling og produksjon av tilpassede peptider (CRO, CMO, OEM)

• Peptid-legemiddelkonjugater (PDC-er), inkludert:

• Peptid-radionuklid-konjugater

• Peptid–småmolekylkonjugater

• Peptid-protein-konjugater

• Peptid-RNA-terapi

HOVEDPRODUKTER

For mer informasjon om produktene våre, vennligst kontakt oss:

Globale API- og kosmetiske forespørsler: +86-150-1352-9272

API-registrering og CDMO-tjenester (amerikanske og EU-markeder): +86-158-1868-2250

E-post:jymed@jymedtech.com

Adresse: Etasje 8 og 9, bygning 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park,

14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen, Kina