Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., JYMeds spezialisierter Produktionsstandort für Peptide, hat vom 10. bis 14. März eine weitere Vor-Ort-Inspektion durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erfolgreich abgeschlossen. Bei der Inspektion, die Teil eines Audits zur Arzneimittelqualitätssicherung war, wurden wichtige Systeme wie Qualität, Produktion, Ausrüstung und Einrichtungen, Laborkontrollen und Materialmanagement bewertet. Zu den geprüften Wirkstoffen gehörten Liraglutid, Semaglutid, Tirzepatid und Oxytocin.

Im Anschluss an die Inspektion veröffentlichte die FDA einen offiziellen Betriebsinspektionsbericht (EIR), der bestätigt, dass die Betriebsabläufe von Hubei JXBio den hohen Qualitäts- und Konformitätsstandards der Behörde entsprechen.

Dies ist die zweite FDA-Inspektion in Folge, die unser Werk in Hubei bestanden hat. Dies bekräftigt unser Engagement für erstklassige Fertigungs- und Qualitätssysteme. Dies ebnet zudem den Weg für eine reibungslosere globale Produktregistrierung und stärkt unsere Position auf dem internationalen Peptidmarkt.

Über JYMed

JYMed ist ein Hightech-Pharmaunternehmen, das sich auf die Forschung, Entwicklung, Produktion und Vermarktung peptidbasierter Produkte spezialisiert hat. Darüber hinaus bieten wir umfassende CDMO-Dienstleistungen an und entwickeln maßgeschneiderte Peptidlösungen für Kunden aus den Bereichen Pharma, Kosmetik und Veterinärmedizin weltweit.

Unser Produktportfolio umfasst Dutzende von Peptid-APIs. Für Flaggschiffprodukte wie Semaglutid und Terlipressin wurde die DMF-Anmeldung bei der US-amerikanischen FDA erfolgreich abgeschlossen.

Unsere hundertprozentige Tochtergesellschaft Hubei JXBio betreibt hochmoderne Produktionslinien für Peptid-APIs, die den cGMP-Standards der US-amerikanischen FDA und der chinesischen NMPA entsprechen. Die Anlage umfasst zehn Groß- und Pilotproduktionslinien, die durch ein strenges pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem (QMS) und ein umfassendes Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitsprogramm (EHS) unterstützt werden.

JXBio hat die GMP-Inspektionen sowohl der US-amerikanischen FDA als auch der chinesischen NMPA bestanden und wird von führenden globalen Pharmaunternehmen für sein hervorragendes EHS-Management anerkannt, was unser unerschütterliches Engagement für Qualität, Sicherheit und Umweltschutz widerspiegelt.

Kerngeschäftsbereiche

• Globale Registrierung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Peptid-APIs

• Veterinär- und kosmetische Peptidprodukte

• Kundenspezifische Peptidentwicklung und -herstellung (CRO, CMO, OEM)

• Peptid-Wirkstoff-Konjugate (PDCs), einschließlich:

• Peptid-Radionuklid-Konjugate

• Peptid-Kleinmolekül-Konjugate

• Peptid-Protein-Konjugate

• Peptid-RNA-Therapeutika

HAUPTPRODUKTE

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Globale API- und Kosmetikanfragen: +86-150-1352-9272

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