„Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd.“, specializuota „JYMed“ peptidų gamybos vieta, sėkmingai atliko dar vieną JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) patikrinimą vietoje, vykusį kovo 10–14 d. Patikrinimo, kuris yra vaistų kokybės užtikrinimo audito dalis, metu buvo įvertintos pagrindinės sistemos, įskaitant kokybę, gamybą, įrangą ir patalpas, laboratorinę kontrolę ir medžiagų valdymą. Tarp peržiūrėtų veikliųjų medžiagų (API) buvo liraglutidas, semaglutidas, tirzepatidas ir oksitocinas.

Po patikrinimo FDA išleido oficialią įstaigos patikrinimo ataskaitą (EIR), patvirtinančią, kad Hubei JXBio veikla atitinka aukštus agentūros kokybės ir atitikties standartus.

Tai jau antras iš eilės mūsų Hubėjaus gamyklos atliktas FDA patikrinimas, dar kartą patvirtinantis mūsų įsipareigojimą taikyti pasaulinio lygio gamybos ir kokybės sistemas. Tai taip pat atveria kelią sklandesnei pasaulinei produktų registracijai ir sustiprina mūsų pozicijas tarptautinėje peptidų rinkoje.

Apie JYMed

„JYMed“ yra aukštųjų technologijų farmacijos įmonė, kuri specializuojasi peptidų pagrindu pagamintų produktų tyrimuose, kūrime, gamyboje ir komercializavime. Mes taip pat teikiame kompleksines CDMO paslaugas, siūlydami individualiai pritaikytus peptidų sprendimus farmacijos, kosmetikos ir veterinarijos klientams visame pasaulyje.

Mūsų produktų portfelyje yra dešimtys peptidinių veikliųjų medžiagų (API). Tokie flagmaniniai produktai kaip Semaglutidas ir Terlipressinas sėkmingai pateikė JAV FDA DMF paraiškas.

Mūsų visiškai priklausanti dukterinė įmonė „Hubei JXBio“ valdo pažangiausias peptidinių veikliųjų medžiagų (API) gamybos linijas, sukurtas laikantis JAV FDA ir Kinijos NMPA nustatytų cGMP standartų. Gamykloje yra 10 didelio masto ir bandomųjų gamybos linijų, kurias palaiko griežta farmacijos kokybės valdymo sistema (KVS) ir stipri aplinkos, sveikatos ir saugos (ASS) programa.

„JXBio“ sėkmingai praėjo JAV FDA ir Kinijos NMPA GMP patikrinimus ir yra pripažinta pirmaujančių pasaulinių farmacijos kompanijų už puikų aplinkos, sveikatos ir saugos valdymą, o tai atspindi mūsų tvirtą įsipareigojimą kokybei, saugumui ir aplinkosaugai.

Pagrindinės verslo sritys

• Peptidinių API pasaulinė registracija ir atitiktis reglamentams

• Veterinariniai ir kosmetiniai peptidiniai produktai

• Individualių peptidų kūrimas ir gamyba (CRO, CMO, OEM)

• Peptidų ir vaistų junginiai (PDC), įskaitant:

• Peptidų ir radionuklidų junginiai

• Peptidų ir mažų molekulių junginiai

• Peptidų ir baltymų junginiai

• Peptidų ir RNR terapija

PAGRINDINIAI PRODUKTAI

Norėdami gauti daugiau informacijos apie mūsų produktus, susisiekite su mumis:

Visuotiniai API ir kosmetikos klausimai: +86-150-1352-9272

API registracijos ir CDMO paslaugos (JAV ir ES rinkos): +86-158-1868-2250

El. paštas:jymed@jymedtech.com

Adresas: 8 ir 9 aukštai, 1 pastatas, Šendženo biomedicininių inovacijų pramonės parkas,

14 Jinhui Road, Kengzi seniūnija, Pingshan rajonas, Šendženas, Kinija