Ang Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., ang nakatuong peptide production site ng JYMed, ay matagumpay na nakumpleto ang isa pang on-site na inspeksyon ng US Food and Drug Administration (FDA) mula Marso 10-14. Ang inspeksyon, bahagi ng isang pag-audit ng Pagtitiyak ng Kalidad ng Gamot, ay nagsuri ng mga pangunahing sistema kabilang ang kalidad, produksyon, kagamitan at pasilidad, mga kontrol sa lab, at pamamahala ng materyal. Kasama sa mga nasuri na API ang Liraglutide, Semaglutide, Tirzepatide, at Oxytocin.

Kasunod ng inspeksyon, naglabas ang FDA ng opisyal na Establishment Inspection Report (EIR), na nagpapatunay na ang mga operasyon ng Hubei JXBio ay nakakatugon sa matataas na pamantayan ng ahensya para sa kalidad at pagsunod.

Ito ay minarkahan ang pangalawang magkakasunod na inspeksyon ng FDA na ipinasa ng aming pasilidad sa Hubei, na muling nagpapatibay sa aming pangako sa world-class na pagmamanupaktura at mga sistema ng kalidad. Nagbibigay din ito ng daan para sa mas maayos na pagpaparehistro ng produkto sa buong mundo at pinalalakas ang ating posisyon sa pandaigdigang merkado ng peptide.

Tungkol sa JYMed

Ang JYMed ay isang high-tech na kumpanya ng parmasyutiko na dalubhasa sa pagsasaliksik, pagpapaunlad, produksyon, at komersyalisasyon ng mga produktong nakabatay sa peptide. Nagbibigay din kami ng mga end-to-end na serbisyo ng CDMO, na nag-aalok ng mga pinasadyang solusyon sa peptide sa mga kliyenteng parmasyutiko, kosmetiko, at beterinaryo sa buong mundo.

Kasama sa aming portfolio ng produkto ang dose-dosenang mga peptide API. Ang mga pangunahing produkto tulad ng Semaglutide at Terlipressin ay matagumpay na nakumpleto ang pag-file ng US FDA DMF.

Ang aming buong pag-aari na subsidiary, Hubei JXBio, ay nagpapatakbo ng mga cutting-edge na peptide API production lines na idinisenyo upang matugunan ang mga pamantayan ng cGMP na itinakda ng parehong US FDA at ng NMPA ng China. Kasama sa pasilidad ang 10 malakihan at pilot-scale na linya ng produksyon, na sinusuportahan ng isang mahigpit na sistema ng pamamahala ng kalidad ng parmasyutiko (QMS) at isang malakas na programang pangkalusugan at kaligtasan (EHS) sa kapaligiran.

Ang JXBio ay pumasa sa mga inspeksyon ng GMP ng parehong US FDA at NMPA ng China at kinikilala ng mga nangungunang pandaigdigang kumpanya ng parmasyutiko para sa kahusayan sa pamamahala ng EHS, na sumasalamin sa aming hindi natitinag na pangako sa kalidad, kaligtasan, at pangangalaga sa kapaligiran.

Mga Pangunahing Lugar ng Negosyo

• Pandaigdigang pagpaparehistro at pagsunod sa regulasyon para sa mga peptide API

• Mga produktong beterinaryo at kosmetiko na peptide

• Custom na pag-develop at pagmamanupaktura ng peptide (CRO, CMO, OEM)

• Peptide-drug conjugates (PDCs), kabilang ang:

• Peptide–radionuclide conjugates

• Peptide–maliit na molecule conjugates

• Peptide–protein conjugates

• Mga panterapeutika ng Peptide–RNA

PANGUNAHING PRODUKTO

Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa aming mga produkto, mangyaring makipag-ugnayan sa amin:

Pandaigdigang API at Mga Pagtatanong sa Kosmetiko: +86-150-1352-9272

API Registration at CDMO Services (US at EU markets): +86-158-1868-2250

Email:jymed@jymedtech.com

Address: Floors 8 & 9, Building 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park,

14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen, China