A Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., unidade dedicada à produção de peptídeos da JYMed, concluiu com sucesso mais uma inspeção no local realizada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, de 10 a 14 de março. A inspeção, parte de uma auditoria de Garantia da Qualidade de Medicamentos, avaliou sistemas essenciais, incluindo qualidade, produção, equipamentos e instalações, controles laboratoriais e gestão de materiais. Os IFAs analisados incluíram Liraglutida, Semaglutida, Tirzepatida e Ocitocina.

Após a inspeção, a FDA emitiu um Relatório de Inspeção de Estabelecimento (EIR) oficial, confirmando que as operações da Hubei JXBio atendem aos altos padrões de qualidade e conformidade da agência.

Esta é a segunda inspeção consecutiva da FDA em nossa unidade de Hubei, reafirmando nosso compromisso com sistemas de fabricação e qualidade de classe mundial. Também abre caminho para um registro global de produtos mais tranquilo e fortalece nossa posição no mercado internacional de peptídeos.

Sobre a JYMed

A JYMed é uma empresa farmacêutica de alta tecnologia especializada em pesquisa, desenvolvimento, produção e comercialização de produtos à base de peptídeos. Também oferecemos serviços completos de CDMO, oferecendo soluções de peptídeos personalizadas para clientes farmacêuticos, cosméticos e veterinários em todo o mundo.

Nosso portfólio de produtos inclui dezenas de APIs de peptídeos. Produtos emblemáticos como Semaglutida e Terlipressina concluíram com sucesso o registro DMF junto à FDA dos EUA.

Nossa subsidiária integral, a Hubei JXBio, opera linhas de produção de APIs peptídicas de última geração, projetadas para atender aos padrões cGMP estabelecidos pela FDA dos EUA e pela NMPA da China. A unidade inclui 10 linhas de produção em larga escala e em escala piloto, apoiadas por um rigoroso sistema de gestão da qualidade farmacêutica (SGQ) e um sólido programa de saúde e segurança ambiental (EHS).

A JXBio passou pelas inspeções de GMP da FDA dos EUA e da NMPA da China e é reconhecida pelas principais empresas farmacêuticas globais pela excelência em gestão de EHS, refletindo nosso compromisso inabalável com a qualidade, segurança e administração ambiental.

Principais áreas de negócios

• Registro global e conformidade regulatória para APIs de peptídeos

• Produtos peptídicos veterinários e cosméticos

• Desenvolvimento e fabricação de peptídeos personalizados (CRO, CMO, OEM)

• Conjugados peptídeo-fármaco (PDCs), incluindo:

• Conjugados peptídeo-radionuclídeo

• Conjugados peptídeo-pequena molécula

• Conjugados peptídeo-proteína

• Terapêutica de peptídeo-RNA

PRINCIPAIS PRODUTOS

Para mais informações sobre nossos produtos, entre em contato conosco:

Consultas globais sobre API e cosméticos: +86-150-1352-9272

Registro de API e serviços CDMO (mercados dos EUA e UE): +86-158-1868-2250

E-mail:jymed@jymedtech.com

Endereço: Andares 8 e 9, Prédio 1, Parque Industrial de Inovação Biomédica de Shenzhen,

14 Jinhui Road, subdistrito de Kengzi, distrito de Pingshan, Shenzhen, China