JYMedのペプチド専用生産拠点である湖北JXBio製薬有限公司は、3月10日から14日にかけて、米国食品医薬品局（FDA）による現地査察を無事に完了しました。この査察は医薬品品質保証監査の一環であり、品質、生産、設備・施設、ラボ管理、資材管理といった主要システムが評価されました。検査対象となった原薬には、リラグルチド、セマグルチド、チルゼパチド、オキシトシンが含まれていました。

検査後、FDAは公式の施設検査報告書（EIR）を発行し、湖北JXバイオの事業がFDAの高い品質とコンプライアンス基準を満たしていることを確認した。

これにより、湖北省の当社施設は2回連続でFDAの査察に合格し、世界クラスの製造・品質システムへの当社のコミットメントが再確認されました。また、これにより、よりスムーズなグローバル製品登録への道が開かれ、国際ペプチド市場における当社の地位が強化されます。

JYMedについて

JYMedは、ペプチドベースの製品の研究、開発、製造、商業化を専門とするハイテク製薬会社です。また、エンドツーエンドのCDMOサービスも提供しており、世界中の製薬、化粧品、獣医学分野のお客様に最適なペプチドソリューションを提供しています。

当社の製品ポートフォリオには、数十種類のペプチドAPIが含まれています。主力製品であるセマグルチドやテルリプレシンは、米国FDAへのDMF申請を完了しています。

当社の完全子会社である湖北JXBioは、米国FDA（食品医薬品局）と中国NMPA（医薬品製造管理局）が定めるcGMP基準を満たすように設計された最先端のペプチドAPI製造ラインを稼働しています。この施設には、10本の大規模およびパイロット規模の製造ラインが備わっており、厳格な医薬品品質管理システム（QMS）と強力な環境・衛生・安全（EHS）プログラムによって支えられています。

JXBio は、米国 FDA と中国の NMPA の両方による GMP 検査に合格しており、品質、安全性、環境管理に対する当社の揺るぎない取り組みを反映して、EHS 管理の卓越性が世界有数の製薬会社から認められています。

コアビジネス分野

• ペプチドAPIのグローバル登録および規制遵守

• 獣医用および化粧品用ペプチド製品

• カスタムペプチドの開発と製造（CRO、CMO、OEM）

• ペプチド薬物複合体（PDC）には以下が含まれます：

• ペプチド-放射性核種複合体

• ペプチド-小分子複合体

• ペプチド-タンパク質複合体

• ペプチド-RNA治療薬

主な製品

製品に関する詳細については、下記までお問い合わせください。

グローバルAPIおよび化粧品に関するお問い合わせ：+86-150-1352-9272

API登録およびCDMOサービス（米国およびEU市場）：+86-158-1868-2250

メールアドレス:jymed@jymedtech.com

住所：深センバイオメディカルイノベーション産業パーク1号館8階と9階

中国深セン市坪山区坑子街区金恵路14号