हुबेई जेएक्सबायो फार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड, जो जेवाईमेड की समर्पित पेप्टाइड उत्पादन इकाई है, ने 10-14 मार्च तक अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा एक और ऑन-साइट निरीक्षण सफलतापूर्वक पूरा किया। यह निरीक्षण, जो औषधि गुणवत्ता आश्वासन ऑडिट का एक हिस्सा था, गुणवत्ता, उत्पादन, उपकरण और सुविधाओं, प्रयोगशाला नियंत्रण और सामग्री प्रबंधन सहित प्रमुख प्रणालियों का मूल्यांकन किया गया। जिन एपीआई की समीक्षा की गई उनमें लिराग्लूटाइड, सेमाग्लूटाइड, टिरज़ेपेटाइड और ऑक्सीटोसिन शामिल थे।

निरीक्षण के बाद, FDA ने एक आधिकारिक स्थापना निरीक्षण रिपोर्ट (EIR) जारी की, जिसमें पुष्टि की गई कि हुबेई JXBio का संचालन गुणवत्ता और अनुपालन के लिए एजेंसी के उच्च मानकों को पूरा करता है।

यह हमारे हुबेई संयंत्र द्वारा लगातार दूसरा FDA निरीक्षण पारित किया गया है, जो विश्वस्तरीय विनिर्माण और गुणवत्ता प्रणालियों के प्रति हमारी प्रतिबद्धता की पुष्टि करता है। यह सुगम वैश्विक उत्पाद पंजीकरण का मार्ग भी प्रशस्त करता है और अंतर्राष्ट्रीय पेप्टाइड बाजार में हमारी स्थिति को मजबूत करता है।

जेवाईमेड के बारे में

जेवाईमेड एक उच्च तकनीक वाली दवा कंपनी है जो पेप्टाइड-आधारित उत्पादों के अनुसंधान, विकास, उत्पादन और व्यावसायीकरण में विशेषज्ञता रखती है। हम संपूर्ण सीडीएमओ सेवाएँ भी प्रदान करते हैं, जो दुनिया भर के दवा, कॉस्मेटिक और पशु चिकित्सा ग्राहकों को अनुकूलित पेप्टाइड समाधान प्रदान करती हैं।

हमारे उत्पाद पोर्टफोलियो में दर्जनों पेप्टाइड एपीआई शामिल हैं। सेमाग्लूटाइड और टेरलिप्रेसिन जैसे प्रमुख उत्पादों ने यूएस एफडीए डीएमएफ फाइलिंग सफलतापूर्वक पूरी कर ली है।

हमारी पूर्ण स्वामित्व वाली सहायक कंपनी, हुबेई जेएक्सबायो, अत्याधुनिक पेप्टाइड एपीआई उत्पादन लाइनें संचालित करती है, जिन्हें अमेरिकी एफडीए और चीन के एनएमपीए, दोनों द्वारा निर्धारित सीजीएमपी मानकों को पूरा करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। इस सुविधा में 10 बड़े और पायलट-स्तरीय उत्पादन लाइनें शामिल हैं, जो एक कठोर फार्मास्युटिकल गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (क्यूएमएस) और एक मजबूत पर्यावरणीय स्वास्थ्य एवं सुरक्षा (ईएचएस) कार्यक्रम द्वारा समर्थित हैं।

जेएक्सबायो ने अमेरिकी एफडीए और चीन के एनएमपीए दोनों द्वारा जीएमपी निरीक्षण पास कर लिया है और ईएचएस प्रबंधन में उत्कृष्टता के लिए अग्रणी वैश्विक दवा कंपनियों द्वारा मान्यता प्राप्त है, जो गुणवत्ता, सुरक्षा और पर्यावरण संरक्षण के प्रति हमारी अटूट प्रतिबद्धता को दर्शाता है।

मुख्य व्यावसायिक क्षेत्र

• पेप्टाइड एपीआई के लिए वैश्विक पंजीकरण और विनियामक अनुपालन

• पशु चिकित्सा और कॉस्मेटिक पेप्टाइड उत्पाद

• कस्टम पेप्टाइड विकास और विनिर्माण (सीआरओ, सीएमओ, ओईएम)

• पेप्टाइड-ड्रग कंजुगेट्स (पीडीसी), जिनमें शामिल हैं:

• पेप्टाइड-रेडियोन्यूक्लाइड संयुग्म

• पेप्टाइड-लघु अणु संयुग्म

• पेप्टाइड-प्रोटीन संयुग्म

• पेप्टाइड-आरएनए चिकित्सा

मुख्य उत्पाद

हमारे उत्पादों के बारे में अधिक जानकारी के लिए कृपया हमसे संपर्क करें:

वैश्विक API और कॉस्मेटिक पूछताछ: +86-150-1352-9272

एपीआई पंजीकरण और सीडीएमओ सेवाएं (अमेरिकी और यूरोपीय संघ के बाजार): +86-158-1868-2250

ईमेल:jymed@jymedtech.com

पता: मंजिल 8 और 9, बिल्डिंग 1, शेन्ज़ेन बायोमेडिकल इनोवेशन इंडस्ट्रियल पार्क,

14 जिंहुई रोड, केंगज़ी उपजिला, पिंगशान जिला, शेन्ज़ेन, चीन