Spoločnosť Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., špecializované miesto výroby peptidov spoločnosti JYMed, úspešne dokončila ďalšiu inšpekciu na mieste, ktorú vykonal americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) od 10. do 14. marca. Inšpekcia, ktorá bola súčasťou auditu zabezpečenia kvality liekov, hodnotila kľúčové systémy vrátane kvality, výroby, vybavenia a zariadení, laboratórnych kontrol a riadenia materiálu. Medzi preskúmané účinné farmaceutické zložky patrili liraglutid, semaglutid, tirzepatid a oxytocín.

Po inšpekcii vydal FDA oficiálnu správu o inšpekcii zariadenia (EIR), ktorá potvrdzuje, že prevádzka spoločnosti Hubei JXBio spĺňa vysoké štandardy agentúry v oblasti kvality a súladu s predpismi.

Toto je už druhá po sebe idúca inšpekcia FDA, ktorou prešiel náš závod v Hubei, čo potvrdzuje náš záväzok k výrobe a systémom kvality svetovej triedy. Zároveň to pripravuje cestu pre plynulejšiu globálnu registráciu produktov a posilňuje našu pozíciu na medzinárodnom trhu s peptidmi.

O JYMed

JYMed je high-tech farmaceutická spoločnosť špecializujúca sa na výskum, vývoj, výrobu a komercializáciu produktov na báze peptidov. Poskytujeme tiež komplexné CDMO služby a ponúkame peptidové riešenia na mieru pre farmaceutických, kozmetických a veterinárnych klientov na celom svete.

Naše produktové portfólio zahŕňa desiatky peptidových API. Vlajkové produkty, ako napríklad Semaglutide a Terlipressin, úspešne absolvovali podanie žiadosti o DMF v USA pre FDA.

Naša stopercentne vlastnená dcérska spoločnosť Hubei JXBio prevádzkuje najmodernejšie výrobné linky peptidových API navrhnuté tak, aby spĺňali normy cGMP stanovené americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) a čínskym Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (NMPA). Zariadenie zahŕňa 10 rozsiahlych a pilotných výrobných liniek, ktoré sú podporované prísnym systémom riadenia farmaceutickej kvality (QMS) a silným programom environmentálnej ochrany zdravia a bezpečnosti (EHS).

Spoločnosť JXBio prešla kontrolami GMP americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) aj čínskym Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (NMPA) a je uznávaná poprednými svetovými farmaceutickými spoločnosťami za vynikajúcu kvalitu v oblasti riadenia ochrany životného prostredia, bezpečnosti a ochrany životného prostredia, čo odráža náš neochvejný záväzok ku kvalite, bezpečnosti a environmentálnej starostlivosti.

Hlavné oblasti podnikania

• Globálna registrácia a súlad s predpismi pre peptidové API

• Veterinárne a kozmetické peptidové produkty

• Vývoj a výroba peptidov na mieru (CRO, CMO, OEM)

• Konjugáty peptid-liečivo (PDC) vrátane:

• Konjugáty peptidov a rádionuklidov

• Konjugáty peptidov s malými molekulami

• Konjugáty peptidov a proteínov

• Peptidovo-RNA terapia

HLAVNÉ PRODUKTY

Pre viac informácií o našich produktoch nás prosím kontaktujte:

Globálne otázky týkajúce sa API a kozmetiky: +86-150-1352-9272

Registrácia API a služby CDMO (trhy USA a EÚ): +86-158-1868-2250

E-mail:jymed@jymedtech.com

Adresa: 8. a 9. poschodie, budova 1, priemyselný park biomedicínskych inovácií v Shenzhene,

14 Jinhui Road, okres Kengzi, okres Pingshan, Shenzhen, Čína