Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., de speciale peptideproductielocatie van JYMed, heeft van 10 tot en met 14 maart opnieuw een inspectie ter plaatse door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) afgerond. De inspectie, onderdeel van een audit van de geneesmiddelenkwaliteitsborging, evalueerde belangrijke systemen, waaronder kwaliteit, productie, apparatuur en faciliteiten, laboratoriumcontroles en materiaalbeheer. De beoordeelde API's omvatten liraglutide, semaglutide, tirzepatide en oxytocine.

Na de inspectie heeft de FDA een officieel Establishment Inspection Report (EIR) uitgegeven, waarin wordt bevestigd dat de activiteiten van Hubei JXBio voldoen aan de hoge normen van de instantie op het gebied van kwaliteit en naleving.

Dit is de tweede opeenvolgende FDA-inspectie die onze vestiging in Hubei met succes heeft doorstaan. Dit bevestigt onze toewijding aan productie- en kwaliteitssystemen van wereldklasse. Het effent ook de weg voor een soepelere wereldwijde productregistratie en versterkt onze positie op de internationale peptidemarkt.

Over JYMed

JYMed is een hightech farmaceutisch bedrijf dat gespecialiseerd is in onderzoek, ontwikkeling, productie en commercialisering van peptideproducten. We bieden ook end-to-end CDMO-diensten en bieden op maat gemaakte peptideoplossingen aan farmaceutische, cosmetische en veterinaire klanten wereldwijd.

Ons productportfolio omvat tientallen peptide-API's. Topproducten zoals semaglutide en terlipressine hebben de DMF-aanvraag bij de Amerikaanse FDA succesvol afgerond.

Onze volledige dochteronderneming, Hubei JXBio, beschikt over geavanceerde productielijnen voor peptide-API's die voldoen aan de cGMP-normen van zowel de Amerikaanse FDA als de Chinese NMPA. De faciliteit omvat 10 grootschalige en pilotproductielijnen, ondersteund door een streng farmaceutisch kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) en een sterk programma voor milieu, gezondheid en veiligheid (EHS).

JXBio heeft de GMP-inspecties van zowel de Amerikaanse FDA als de Chinese NMPA doorstaan en wordt door toonaangevende internationale farmaceutische bedrijven erkend voor haar uitmuntende EHS-management, wat onze onverminderde inzet voor kwaliteit, veiligheid en milieubeheer weerspiegelt.

Kernactiviteiten

• Wereldwijde registratie en naleving van regelgeving voor peptide-API's

• Veterinaire en cosmetische peptideproducten

• Ontwikkeling en productie van aangepaste peptiden (CRO, CMO, OEM)

• Peptide-geneesmiddelconjugaten (PDC's), waaronder:

• Peptide-radionuclide-conjugaten

• Peptide-kleine molecuul-conjugaten

• Peptide-proteïneconjugaten

• Peptide-RNA-therapieën

BELANGRIJKSTE PRODUCTEN

Voor meer informatie over onze producten kunt u contact met ons opnemen:

Wereldwijde API- en cosmetische vragen: +86-150-1352-9272

API-registratie en CDMO-services (VS- en EU-markten): +86-158-1868-2250

E-mailadres:jymed@jymedtech.com

Adres: verdiepingen 8 en 9, gebouw 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park,

14 Jinhui Road, kantonrechter Kengzi, district Pingshan, Shenzhen, China