Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., JYMed se toegewyde peptiedproduksie-aanleg, het van 10 tot 14 Maart nog 'n inspeksie ter plaatse deur die Amerikaanse Voedsel- en Medisyne-administrasie (FDA) suksesvol voltooi. Die inspeksie, deel van 'n oudit vir geneesmiddelgehalteversekering, het sleutelstelsels geëvalueer, insluitend kwaliteit, produksie, toerusting en fasiliteite, laboratoriumkontroles en materiaalbestuur. API's wat hersien is, het Liraglutide, Semaglutide, Tirzepatide en Oxytocin ingesluit.

Na die inspeksie het die FDA 'n amptelike Inspeksieverslag van die Instelling (EIR) uitgereik wat bevestig dat Hubei JXBio se bedrywighede aan die agentskap se hoë standaarde vir gehalte en voldoening voldoen.

Dit is die tweede agtereenvolgende FDA-inspeksie wat deur ons Hubei-fasiliteit geslaag is, wat ons verbintenis tot wêreldklas-vervaardiging en kwaliteitstelsels herbevestig. Dit baan ook die weg vir gladder wêreldwye produkregistrasie en versterk ons posisie in die internasionale peptiedmark.

Oor JYMed

JYMed is 'n hoëtegnologie farmaseutiese maatskappy wat spesialiseer in die navorsing, ontwikkeling, produksie en kommersialisering van peptied-gebaseerde produkte. Ons bied ook end-tot-end CDMO-dienste, wat pasgemaakte peptiedoplossings bied aan farmaseutiese, kosmetiese en veeartsenykundige kliënte wêreldwyd.

Ons produkportefeulje sluit dosyne peptied-API's in. Vlagskipprodukte soos Semaglutide en Terlipressin het suksesvol die Amerikaanse FDA DMF-indiening voltooi.

Ons volfiliaal, Hubei JXBio, bedryf toonaangewende peptied-API-produksielyne wat ontwerp is om te voldoen aan cGMP-standaarde wat deur beide die Amerikaanse FDA en China se NMPA gestel is. Die fasiliteit sluit 10 grootskaalse en proefskaalse produksielyne in, ondersteun deur 'n streng farmaseutiese kwaliteitsbestuurstelsel (QMS) en 'n sterk omgewingsgesondheid- en veiligheidsprogram (EHS).

JXBio het GMP-inspeksies deur beide die Amerikaanse FDA en China se NMPA geslaag en word deur toonaangewende wêreldwye farmaseutiese maatskappye erken vir uitnemendheid in EHS-bestuur, wat ons onwrikbare toewyding aan gehalte, veiligheid en omgewingsbestuur weerspieël.

Kernbesigheidsgebiede

• Globale registrasie en regulatoriese nakoming vir peptied-API's

• Veeartsenykundige en kosmetiese peptiedprodukte

• Pasgemaakte peptiedontwikkeling en -vervaardiging (CRO, CMO, OEM)

• Peptied-dwelmkonjugate (PDC's), insluitend:

• Peptied-radionukliedkonjugate

• Peptied-klein molekule konjugate

• Peptied-proteïenkonjugate

• Peptied-RNA-terapeutiese middels

HOOFPRODUKTE

Vir meer inligting oor ons produkte, kontak ons ​​asseblief:

Globale API- en Kosmetiese Navrae: +86-150-1352-9272

API-registrasie en CDMO-dienste (VS- en EU-markte): +86-158-1868-2250

E-pos:jymed@jymedtech.com

Adres: Vloere 8 en 9, Gebou 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industriële Park,

Jinhuiweg 14, Kengzi-subdistrik, Pingshan-distrik, Shenzhen, China