חברת Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., אתר ייצור הפפטידים הייעודי של JYMed, השלימה בהצלחה בדיקה נוספת באתר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בין ה-10 ל-14 במרץ. הבדיקה, כחלק מביקורת אבטחת איכות תרופות, העריכה מערכות מרכזיות, כולל איכות, ייצור, ציוד ומתקנים, בקרות מעבדה וניהול חומרים. בין ה-API שנבדקו נכללו לירגלוטיד, סמגלוטיד, טירזפטיד ואוקסיטוצין.

לאחר הבדיקה, פרסם ה-FDA דוח בדיקה רשמי של המפעל (EIR), המאשר כי פעילותה של Hubei JXBio עומדת בסטנדרטים הגבוהים של הסוכנות לאיכות ותאימות.

זוהי הבדיקה השנייה ברציפות של ה-FDA שעברה את מתקן הוביי שלנו, ומאשרת מחדש את מחויבותנו למערכות ייצור ואיכות ברמה עולמית. הדבר גם סולל את הדרך לרישום מוצרים גלובלי חלק יותר ומחזק את מעמדנו בשוק הפפטידים הבינלאומי.

אודות JYMed

JYMed היא חברת תרופות מתקדמת המתמחה במחקר, פיתוח, ייצור ומסחור של מוצרים מבוססי פפטידים. אנו מספקים גם שירותי CDMO מקצה לקצה, המציעים פתרונות פפטידיים מותאמים אישית ללקוחות פרמצבטיים, קוסמטיים ווטרינריים ברחבי העולם.

תיק המוצרים שלנו כולל עשרות ממשקי API של פפטידים. מוצרי דגל כמו סמגלוטיד וטרליפרסין סיימו בהצלחה את הגשת הבקשה ל-DMF של ה-FDA האמריקאי.

חברת הבת שלנו, Hubei JXBio, מפעילה קווי ייצור מתקדמים של פפטידים מסוג API, המיועדים לעמוד בתקני cGMP שנקבעו על ידי ה-FDA האמריקאי וה-NMPA של סין. המתקן כולל 10 קווי ייצור בקנה מידה גדול ובקנה מידה פיילוט, הנתמכים על ידי מערכת ניהול איכות פרמצבטית (QMS) קפדנית ותוכנית חזקה לבריאות ובטיחות סביבתית (EHS).

JXBio עברה בדיקות GMP הן על ידי ה-FDA האמריקאי והן על ידי ה-NMPA של סין, והיא מוכרת על ידי חברות תרופות מובילות בעולם על מצוינות בניהול בריאות, בריאות וסביבה, דבר המשקף את מחויבותנו הבלתי מעורערת לאיכות, בטיחות ושמירה על איכות הסביבה.

תחומי עסקים מרכזיים

• רישום גלובלי ותאימות רגולטורית עבור APIs פפטידיים

• מוצרים פפטידיים וטרינריים וקוסמטיים

• פיתוח וייצור פפטידים בהתאמה אישית (CRO, CMO, OEM)

• מצמדים של פפטידים-תרופות (PDCs), כולל:

• צמדים של פפטידים ורדיונוקלידים

• צמדים של פפטידים למולקולות קטנות

• צמדים של פפטידים וחלבונים

• טיפולים מבוססי פפטיד-RNA

מוצרים עיקריים

למידע נוסף על המוצרים שלנו, אנא צרו קשר:

פניות גלובליות בנושא API וקוסמטיקה: 86-150-1352-9272+

שירותי רישום API ו-CDMO (שווקי ארה"ב והאיחוד האירופי): 86-158-1868-2250+

אֶלֶקטרוֹנִי:jymed@jymedtech.com

כתובת: קומות 8 ו-9, בניין 1, פארק התעשייה החדשנות הביו-רפואית של שנזן,

14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, District Pingshan, שנזן, סין