Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., JYMeds dedikerade peptidproduktionsanläggning, genomförde framgångsrikt ytterligare en inspektion på plats av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA den 10-14 mars. Inspektionen, som var en del av en kvalitetssäkringsrevision för läkemedel, utvärderade viktiga system inklusive kvalitet, produktion, utrustning och anläggningar, laboratoriekontroller och materialhantering. De granskade API:erna inkluderade liraglutid, semaglutid, tirzepatid och oxytocin.

Efter inspektionen utfärdade FDA en officiell inspektionsrapport för verksamheten (EIR) som bekräftade att Hubei JXBios verksamhet uppfyller myndighetens höga standarder för kvalitet och efterlevnad.

Detta är den andra FDA-inspektionen i rad som vår anläggning i Hubei har godkänts, vilket bekräftar vårt engagemang för tillverkning och kvalitetssystem i världsklass. Det banar också väg för en smidigare global produktregistrering och stärker vår position på den internationella peptidmarknaden.

Om JYMed

JYMed är ett högteknologiskt läkemedelsföretag som specialiserar sig på forskning, utveckling, produktion och kommersialisering av peptidbaserade produkter. Vi erbjuder även heltäckande CDMO-tjänster och skräddarsydda peptidlösningar till läkemedels-, kosmetika- och veterinärkunder över hela världen.

Vår produktportfölj omfattar dussintals peptid-API:er. Flaggskeppsprodukter som semaglutid och terlipressin har framgångsrikt ansökt om DMF hos amerikanska FDA.

Vårt helägda dotterbolag, Hubei JXBio, driver banbrytande produktionslinjer för peptid-API, utformade för att uppfylla cGMP-standarder som fastställts av både amerikanska FDA och kinesiska NMPA. Anläggningen omfattar 10 storskaliga och pilotskaliga produktionslinjer, som stöds av ett rigoröst farmaceutiskt kvalitetsledningssystem (QMS) och ett starkt program för miljö, hälsa och säkerhet (EHS).

JXBio har klarat GMP-inspektioner av både amerikanska FDA och kinesiska NMPA och är erkänt av ledande globala läkemedelsföretag för excellens inom EHS-hantering, vilket återspeglar vårt orubbliga engagemang för kvalitet, säkerhet och miljövård.

Kärnverksamhetsområden

• Global registrering och regelefterlevnad för peptid-API:er

• Veterinära och kosmetiska peptidprodukter

• Utveckling och tillverkning av skräddarsydda peptider (CRO, CMO, OEM)

• Peptid-läkemedelskonjugat (PDC), inklusive:

• Peptid-radionuklidkonjugat

• Peptid–småmolekylkonjugat

• Peptid-proteinkonjugat

• Peptid-RNA-terapier

HUVUDPRODUKTER

För mer information om våra produkter, vänligen kontakta oss:

Globala API- och kosmetiska förfrågningar: +86-150-1352-9272

API-registrering och CDMO-tjänster (amerikanska och EU-marknader): +86-158-1868-2250

E-post:jymed@jymedtech.com

Adress: Våning 8 och 9, byggnad 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park,

14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen, Kina