Хубеј ЈКСБио Фармацеутикал Ко., Лтд., наменско место за производњу пептида компаније ЈYМед, успешно је завршило још једну инспекцију на лицу места коју је спровела Америчка агенција за храну и лекове (ФДА) од 10. до 14. марта. Инспекција, део ревизије квалитета лекова, проценила је кључне системе, укључујући квалитет, производњу, опрему и објекте, лабораторијске контроле и управљање материјалима. Прегледани активни фармацевтички ингредиенти (API) укључивали су Лираглутид, Семаглутид, Тирзепатид и Окситоцин.

Након инспекције, ФДА је издала званични Извештај о инспекцији установе (EIR), потврђујући да пословање компаније Хубеј JXBio испуњава високе стандарде агенције за квалитет и усклађеност.

Ово је друга узастопна ФДА инспекција коју је прошао наш погон у Хубеју, што потврђује нашу посвећеност светски признатим системима производње и квалитета. Такође отвара пут за лакшу глобалну регистрацију производа и јача нашу позицију на међународном тржишту пептида.

О JYMed-у

JYMed је високотехнолошка фармацеутска компанија специјализована за истраживање, развој, производњу и комерцијализацију производа на бази пептида. Такође пружамо комплетне CDMO услуге, нудећи прилагођена пептидна решења фармацеутским, козметичким и ветеринарским клијентима широм света.

Наш портфолио производа обухвата десетине пептидних API-ја. Водећи производи као што су семаглутид и терлипресин успешно су завршили подношење захтева за DMF за америчку FDA.

Наша подружница у потпуном власништву, Hubei JXBio, управља најсавременијим производним линијама за пептидне API, дизајнираним да испуњавају cGMP стандарде које су поставили и америчка FDA и кинеска NMPA. Погон обухвата 10 производних линија великих размера и пилотских производа, уз подршку строгог система управљања фармацеутским квалитетом (QMS) и снажног програма заштите животне средине, здравља и безбедности (EHS).

JXBio је прошао GMP инспекције од стране америчке FDA и кинеске NMPA и признат је од стране водећих светских фармацеутских компанија за изврсност у управљању EHS-ом, што одражава нашу непоколебљиву посвећеност квалитету, безбедности и заштити животне средине.

Основне области пословања

• Глобална регистрација и усклађеност са прописима за пептидне API-је

• Ветеринарски и козметички пептидни производи

• Развој и производња прилагођених пептида (CRO, CMO, OEM)

• Коњугати пептида и лека (PDC), укључујући:

• Пептидно-радионуклидни конјугати

• Коњугати пептида и малих молекула

• Пептидно-протеински коњугати

• Пептидно-РНК терапија

ГЛАВНИ ПРОИЗВОДИ

За више информација о нашим производима, контактирајте нас:

Глобални API и козметички упити: +86-150-1352-9272

Регистрација API-ја и CDMO услуге (тржишта САД и ЕУ): +86-158-1868-2250

Имејл:jymed@jymedtech.com

Адреса: Спратови 8 и 9, Зграда 1, Индустријски парк за биомедицинске иновације у Шенжену,

14 Јинхуи Роад, Кенгзи Субдистрицт, Пингсхан Дистрицт, Схензхен, Кина