Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., is-sit iddedikat għall-produzzjoni tal-peptidi ta' JYMed, lestiet b'suċċess spezzjoni oħra fuq il-post mill-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA) mill-10 sat-14 ta' Marzu. L-ispezzjoni, parti minn awditu tal-Assigurazzjoni tal-Kwalità tad-Droga, evalwat sistemi ewlenin inklużi l-kwalità, il-produzzjoni, it-tagħmir u l-faċilitajiet, il-kontrolli tal-laboratorju, u l-ġestjoni tal-materjal. L-APIs riveduti inkludew Liraglutide, Semaglutide, Tirzepatide, u Oxytocin.

Wara l-ispezzjoni, l-FDA ħarġet Rapport uffiċjali ta' Spezzjoni tal-Istabbiliment (EIR), li jikkonferma li l-operazzjonijiet ta' Hubei JXBio jissodisfaw l-istandards għoljin tal-aġenzija għall-kwalità u l-konformità.

Din timmarka t-tieni spezzjoni konsekuttiva tal-FDA li għaddiet mill-faċilità tagħna f'Hubei, u tafferma mill-ġdid l-impenn tagħna għal sistemi ta' manifattura u kwalità ta' klassi dinjija. Din twitti wkoll it-triq għal reġistrazzjoni globali tal-prodotti aktar bla xkiel u ssaħħaħ il-pożizzjoni tagħna fis-suq internazzjonali tal-peptidi.

Dwar JYMed

JYMed hija kumpanija farmaċewtika ta' teknoloġija għolja li tispeċjalizza fir-riċerka, l-iżvilupp, il-produzzjoni, u l-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti bbażati fuq il-peptidi. Nipprovdu wkoll servizzi CDMO minn tarf sa tarf, billi noffru soluzzjonijiet ta' peptidi mfassla apposta lil klijenti farmaċewtiċi, kożmetiċi, u veterinarji madwar id-dinja.

Il-portafoll tal-prodotti tagħna jinkludi għexieren ta' APIs tal-peptidi. Prodotti ewlenin bħal Semaglutide u Terlipressin lestew b'suċċess il-preżentazzjoni tad-DMF tal-FDA tal-Istati Uniti.

Is-sussidjarja tagħna li hija kompletament proprjetà tagħna, Hubei JXBio, topera linji ta' produzzjoni tal-API tal-peptidi avvanzati ddisinjati biex jissodisfaw l-istandards tas-cGMP stabbiliti kemm mill-FDA tal-Istati Uniti kif ukoll mill-NMPA taċ-Ċina. Il-faċilità tinkludi 10 linji ta' produzzjoni fuq skala kbira u fuq skala pilota, appoġġjati minn sistema rigoruża ta' ġestjoni tal-kwalità farmaċewtika (QMS) u programm qawwi ta' saħħa u sigurtà ambjentali (EHS).

JXBio għaddiet minn spezzjonijiet tal-GMP kemm mill-FDA tal-Istati Uniti kif ukoll mill-NMPA taċ-Ċina u hija rikonoxxuta minn kumpaniji farmaċewtiċi globali ewlenin għall-eċċellenza fil-ġestjoni tal-EHS, li tirrifletti l-impenn sod tagħna għall-kwalità, is-sigurtà, u l-ġestjoni ambjentali.

Oqsma Ewlenin tan-Negozju

• Reġistrazzjoni globali u konformità regolatorja għall-APIs tal-peptidi

• Prodotti peptidiċi veterinarji u kożmetiċi

• Żvilupp u manifattura ta' peptidi apposta (CRO, CMO, OEM)

• Konjugati ta' peptidi-mediċini (PDCs), inklużi:

• Konjugati ta' peptidi-radjonuklidi

• Konjugati ta' peptidi u molekuli żgħar

• Konjugati ta' peptidi u proteini

• Terapiji tal-peptidi-RNA

PRODOTTI PRINĊIPALI

Għal aktar informazzjoni dwar il-prodotti tagħna, jekk jogħġbok ikkuntattjana:

Inkjesti Globali dwar l-API u l-Kożmetiċi: +86-150-1352-9272

Reġistrazzjoni tal-API u Servizzi tas-CDMO (swieq tal-Istati Uniti u tal-UE): +86-158-1868-2250

Email:jymed@jymedtech.com

Indirizz: Sulari 8 u 9, Bini 1, Park Industrijali tal-Innovazzjoni Bijomedika ta' Shenzhen,

14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrett, Distrett ta 'Pingshan, Shenzhen, iċ-Ċina