Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., framleiðslustaður JYMed fyrir peptíð, lauk annarri skoðun á staðnum af hálfu Matvæla- og lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (FDA) frá 10. til 14. mars. Skoðunin, sem var hluti af gæðaeftirliti lyfja, mat lykilkerfi, þar á meðal gæði, framleiðslu, búnað og aðstöðu, rannsóknarstofueftirlit og efnisstjórnun. Meðal þeirra virku innihaldsefna sem skoðuð voru voru liraglútíð, semaglútíð, tirzepatíð og oxýtósín.

Eftir skoðunina gaf Matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) út opinbera skoðunarskýrslu fyrir stofnunina, sem staðfestir að starfsemi Hubei JXBio uppfyllir ströngustu kröfur stofnunarinnar um gæði og reglufylgni.

Þetta er önnur skoðun FDA í röð sem verksmiðju okkar í Hubei hefur staðist, sem staðfestir skuldbindingu okkar við framleiðslu- og gæðakerfi í heimsklassa. Þetta ryður einnig brautina fyrir greiðari alþjóðlega vöruskráningu og styrkir stöðu okkar á alþjóðlegum peptíðmarkaði.

Um JYMed

JYMed er hátæknifyrirtæki í lyfjaiðnaði sem sérhæfir sig í rannsóknum, þróun, framleiðslu og markaðssetningu á peptíðvörum. Við bjóðum einnig upp á heildarþjónustu fyrir lyfjafyrirtæki, snyrtivörur og dýralækna um allan heim, þar á meðal sérsniðnar peptíðlausnir.

Vöruúrval okkar inniheldur fjölda peptíð-virkra lyfja (API). Flaggskipsvörur eins og Semaglutide og Terlipressin hafa lokið umsókn um DMF hjá bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA).

Dótturfélag okkar í fullri eigu, Hubei JXBio, rekur nýjustu framleiðslulínur fyrir peptíð-API sem eru hannaðar til að uppfylla cGMP staðla sem bæði bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið í Bandaríkjunum (FDA) og kínverska lyfjaeftirlitið (NMPA) hafa sett. Aðstaðan inniheldur 10 stórar og tilraunakenndar framleiðslulínur, studdar af ströngu gæðastjórnunarkerfi fyrir lyfjafyrirtæki (QMS) og sterku umhverfis-, heilsu- og öryggisáætlun (EHS).

JXBio hefur staðist GMP skoðanir bæði frá bandarísku lyfjaeftirlitinu í Bandaríkjunum (FDA) og kínversku lyfjaeftirlitinu (NMPA) og er viðurkennt af leiðandi lyfjafyrirtækjum um allan heim fyrir framúrskarandi EHS-stjórnun, sem endurspeglar óbilandi skuldbindingu okkar við gæði, öryggi og umhverfisvernd.

Kjarnaviðskiptasvið

• Alþjóðleg skráning og reglugerðarfylgni fyrir peptíð-API

• Peptíðavörur fyrir dýr og snyrtivörur

• Þróun og framleiðsla á sérsniðnum peptíðum (CRO, CMO, OEM)

• Peptíð-lyfja tengingar (PDC), þar á meðal:

• Peptíð-geislavirk samtengingar

• Peptíð-smásameinda samtengingar

• Peptíð-prótein samtengingar

• Peptíð-RNA meðferðir

HELSTU VÖRUR

Fyrir frekari upplýsingar um vörur okkar, vinsamlegast hafið samband við okkur:

Fyrirspurnir um alþjóðleg forritaskil (API) og snyrtivörur: +86-150-1352-9272

Skráning API og CDMO þjónusta (markaðir í Bandaríkjunum og ESB): +86-158-1868-2250

Netfang:jymed@jymedtech.com

Heimilisfang: Hæð 8 og 9, bygging 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park,

14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen, Kína