أكملت شركة هوبي جيه إكس بيو للأدوية المحدودة، وهي موقع إنتاج الببتيدات المخصص لشركة جيه واي ميد، بنجاح عملية تفتيش أخرى للموقع أجرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في الفترة من 10 إلى 14 مارس. وقد قيّمت هذه العملية، التي تُعدّ جزءًا من تدقيق ضمان جودة الأدوية، الأنظمة الرئيسية، بما في ذلك الجودة والإنتاج والمعدات والمرافق وضوابط المختبرات وإدارة المواد. وشملت المواد الفعالة النشطة التي تمت مراجعتها ليراجلوتيد، وسيماجلوتيد، وتيرزيباتيد، وأوكسيتوسين.

وفي أعقاب التفتيش، أصدرت إدارة الغذاء والدواء تقرير تفتيش رسمي للمنشأة (EIR)، مؤكدة أن عمليات Hubei JXBio تلبي المعايير العالية للوكالة فيما يتعلق بالجودة والامتثال.

هذا هو التفتيش الثاني على التوالي الذي يجتازه مصنعنا في هوبي من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مما يؤكد التزامنا بأنظمة تصنيع وجودة عالمية المستوى. كما يُمهد الطريق لتسجيل المنتجات عالميًا بسلاسة أكبر، ويعزز مكانتنا في سوق الببتيدات العالمية.

حول JYMed

JYMed شركة أدوية عالية التقنية، متخصصة في البحث والتطوير والإنتاج والتسويق للمنتجات القائمة على الببتيد. كما نقدم خدمات التطوير والتطوير التراكمي (CDMO) الشاملة، ونقدم حلولاً ببتيدية مصممة خصيصاً لعملائنا في قطاعات الأدوية ومستحضرات التجميل والطب البيطري حول العالم.

تشمل محفظة منتجاتنا عشرات من مُنظِّمات الببتيد الفعالة. وقد استكملت منتجاتنا الرائدة، مثل سيماجلوتيد وتيرليبريسين، بنجاح إجراءات تسجيل الأدوية الموصوفة (DMF) لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

تشغّل شركتنا الفرعية المملوكة بالكامل، هوبي جيه إكس بيو، خطوط إنتاج متطورة لمكونات الببتيدات الفعالة، مصممة لتلبية معايير ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) التي وضعتها كل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والهيئة الوطنية للأدوية الدوائية (NMPA) في الصين. تضم المنشأة عشرة خطوط إنتاج واسعة النطاق وأخرى تجريبية، مدعومة بنظام صارم لإدارة جودة الأدوية (QMS) وبرنامج متين للصحة والسلامة البيئية (EHS).

لقد اجتازت شركة JXBio عمليات تفتيش GMP من قبل كل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وهيئة NMPA الصينية، كما تم الاعتراف بها من قبل شركات الأدوية العالمية الرائدة للتميز في إدارة الصحة والسلامة والبيئة، مما يعكس التزامنا الثابت بالجودة والسلامة والرعاية البيئية.

مجالات الأعمال الأساسية

• التسجيل العالمي والامتثال التنظيمي لـ APIs الببتيدية

• منتجات الببتيد البيطرية والتجميلية

• تطوير وتصنيع الببتيد المخصص (CRO، CMO، OEM)

• مركبات الببتيد الدوائية (PDCs)، بما في ذلك:

• مُقترنات الببتيد-النويدات المشعة

• مركبات الببتيد-الجزيئات الصغيرة

• مركبات الببتيد-البروتين

• علاجات الببتيد-RNA

المنتجات الرئيسية

لمزيد من المعلومات حول منتجاتنا، يرجى الاتصال بنا:

للاستفسارات العالمية حول API ومستحضرات التجميل: +86-150-1352-9272

خدمات تسجيل API وCDMO (أسواق الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي): +86-158-1868-2250

بريد إلكتروني:jymed@jymedtech.com

العنوان: الطابقان 8 و9، المبنى 1، منطقة شنتشن الصناعية للابتكار الطبي الحيوي،

14 طريق جينهوي، منطقة كينغزي الفرعية، منطقة بينغشان، شنتشن، الصين