Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., il sito produttivo dedicato ai peptidi di JYMed, ha completato con successo un'altra ispezione in loco da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense dal 10 al 14 marzo. L'ispezione, parte di un audit di garanzia della qualità dei farmaci, ha valutato i sistemi chiave, tra cui qualità, produzione, attrezzature e strutture, controlli di laboratorio e gestione dei materiali. Gli API esaminati includevano Liraglutide, Semaglutide, Tirzepatide e Ossitocina.

In seguito all'ispezione, la FDA ha emesso un rapporto ufficiale di ispezione dello stabilimento (EIR), confermando che le attività di Hubei JXBio soddisfano gli elevati standard di qualità e conformità dell'agenzia.

Questa è la seconda ispezione FDA consecutiva superata dal nostro stabilimento di Hubei, a conferma del nostro impegno verso sistemi di produzione e qualità di livello mondiale. Inoltre, apre la strada a una più agevole registrazione globale dei prodotti e rafforza la nostra posizione nel mercato internazionale dei peptidi.

Informazioni su JYMed

JYMed è un'azienda farmaceutica high-tech specializzata nella ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti a base di peptidi. Forniamo anche servizi CDMO end-to-end, offrendo soluzioni peptidiche personalizzate a clienti farmaceutici, cosmetici e veterinari in tutto il mondo.

Il nostro portafoglio prodotti include decine di API peptidici. Prodotti di punta come Semaglutide e Terlipressina hanno completato con successo la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (DMF) presso la FDA statunitense.

La nostra consociata interamente controllata, Hubei JXBio, gestisce linee di produzione di API peptidici all'avanguardia, progettate per soddisfare gli standard cGMP stabiliti sia dalla FDA statunitense che dalla NMPA cinese. Lo stabilimento comprende 10 linee di produzione su larga scala e su scala pilota, supportate da un rigoroso sistema di gestione della qualità farmaceutica (QMS) e da un solido programma di tutela della salute e sicurezza ambientale (EHS).

JXBio ha superato le ispezioni GMP sia della FDA statunitense che della NMPA cinese ed è riconosciuta dalle principali aziende farmaceutiche mondiali per l'eccellenza nella gestione EHS, a dimostrazione del nostro impegno costante verso la qualità, la sicurezza e la tutela ambientale.

Aree di business principali

• Registrazione globale e conformità normativa per le API peptidiche

• Prodotti peptidici veterinari e cosmetici

• Sviluppo e produzione di peptidi personalizzati (CRO, CMO, OEM)

• Coniugati peptide-farmaco (PDC), tra cui:

• Coniugati peptide-radionuclide

• Coniugati peptide-piccola molecola

• Coniugati peptide-proteina

• Terapie peptidiche-RNA

PRODOTTI PRINCIPALI

Per maggiori informazioni sui nostri prodotti, contattateci:

Richieste globali su API e cosmetici: +86-150-1352-9272

Servizi di registrazione API e CDMO (mercati USA e UE): +86-158-1868-2250

E-mail:jymed@jymedtech.com

Indirizzo: Piani 8 e 9, Edificio 1, Parco industriale per l'innovazione biomedica di Shenzhen,

14 Jinhui Road, sottodistretto di Kengzi, distretto di Pingshan, Shenzhen, Cina