Компанія Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., спеціалізований виробничий майданчик JYMed з виробництва пептидів, успішно завершила чергову виїзну перевірку, проведену Управлінням з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (FDA) з 10 по 14 березня. Під час перевірки, яка була частиною аудиту забезпечення якості лікарських засобів, було оцінено ключові системи, включаючи якість, виробництво, обладнання та приміщення, лабораторний контроль та управління матеріалами. Серед перевірених активних фармацевтичних інгредієнтів (API) були ліраглутид, семаглутид, тирзепатид та окситоцин.

Після перевірки FDA видало офіційний звіт про перевірку установи (EIR), який підтверджує, що діяльність Hubei JXBio відповідає високим стандартам якості та відповідності агентства.

Це вже друга поспіль перевірка FDA, яку пройшов наш завод у Хубеї, що підтверджує нашу відданість виробництву та системам якості світового класу. Це також відкриває шлях для більш безпроблемної глобальної реєстрації продукції та зміцнює наші позиції на міжнародному ринку пептидів.

Про JYMed

JYMed – це високотехнологічна фармацевтична компанія, що спеціалізується на дослідженнях, розробці, виробництві та комерціалізації продуктів на основі пептидів. Ми також надаємо комплексні послуги CDMO, пропонуючи індивідуальні пептидні рішення для фармацевтичних, косметичних та ветеринарних клієнтів по всьому світу.

Наш портфель продуктів включає десятки пептидних активних фармацевтичних інгредієнтів (API). Флагманські продукти, такі як семаглутид і терліпресин, успішно пройшли процедуру реєстрації FDA (ДМФ) у США.

Наша дочірня компанія, Hubei JXBio, що повністю належить компанії, експлуатує передові виробничі лінії пептидних активних фармацевтичних інгредієнтів (API), розроблені відповідно до стандартів cGMP, встановлених як Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA), так і Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів Китаю (NMPA). Об'єкт включає 10 великомасштабних та пілотних виробничих ліній, що підтримуються суворою системою управління якістю фармацевтичної продукції (QMS) та потужною програмою охорони навколишнього середовища та безпеки (EHS).

Компанія JXBio пройшла перевірки GMP, проведені як Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США, так і Управлінням з контролю за лікарськими засобами Китаю (NMPA), і визнана провідними світовими фармацевтичними компаніями за досконалість в управлінні екологічною, хімічною та хімічною продукцією (EHS), що відображає нашу непохитну відданість якості, безпеці та екологічному дбайливості.

Основні напрямки бізнесу

• Глобальна реєстрація та відповідність нормативним вимогам для пептидних активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ)

• Ветеринарні та косметичні пептидні продукти

• Розробка та виробництво пептидів на замовлення (CRO, CMO, OEM)

• Кон'югати пептид-лікарський засіб (PDC), включаючи:

• Пептид-радіонуклідні кон'югати

• Кон'югати пептид-малка молекула

• Пептид-білкові кон'югати

• Пептид-РНК-терапія

ОСНОВНІ ПРОДУКТИ

Щоб отримати більше інформації про нашу продукцію, будь ласка, зв'яжіться з нами:

Глобальні запити щодо API та косметики: +86-150-1352-9272

Реєстрація API та послуги CDMO (ринки США та ЄС): +86-158-1868-2250

Електронна пошта:jymed@jymedtech.com

Адреса: 8 та 9 поверхи, корпус 1, промисловий парк біомедичних інновацій Шеньчженя,

14 Jinhui Road, Kengzi Sub District, Pingshan District, Shenzhen, Китай