JYMed'in özel peptit üretim tesisi Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., 10-14 Mart tarihleri arasında ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından gerçekleştirilen bir başka yerinde denetimi başarıyla tamamladı. İlaç Kalite Güvence denetiminin bir parçası olan denetimde, kalite, üretim, ekipman ve tesisler, laboratuvar kontrolleri ve malzeme yönetimi gibi temel sistemler değerlendirildi. İncelenen API'ler arasında Liraglutid, Semaglutid, Tirzepatid ve Oksitosin yer alıyordu.

Denetimin ardından FDA, Hubei JXBio'nun operasyonlarının kurumun kalite ve uyumluluk konusundaki yüksek standartlarını karşıladığını doğrulayan resmi bir Kuruluş Denetim Raporu (EIR) yayınladı.

Bu, Hubei tesisimizden üst üste ikinci kez FDA denetiminden geçmemizi sağlayarak, dünya standartlarında üretim ve kalite sistemlerine olan bağlılığımızı bir kez daha teyit ediyor. Ayrıca, küresel ürün tescilinin daha sorunsuz bir şekilde ilerlemesinin önünü açıyor ve uluslararası peptit pazarındaki konumumuzu güçlendiriyor.

JYMed Hakkında

JYMed, peptit bazlı ürünlerin araştırma, geliştirme, üretim ve ticarileştirilmesinde uzmanlaşmış bir yüksek teknoloji ilaç şirketidir. Ayrıca, dünya çapındaki ilaç, kozmetik ve veterinerlik müşterilerine özel peptit çözümleri sunan uçtan uca CDMO hizmetleri de sağlıyoruz.

Ürün portföyümüzde onlarca peptit API bulunmaktadır. Semaglutide ve Terlipressin gibi amiral gemisi ürünlerimiz ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) DMF başvurularını başarıyla tamamlamıştır.

Tamamen bize ait olan bağlı kuruluşumuz Hubei JXBio, hem ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) hem de Çin'in NMPA (Uluslararası İlaç Üreticileri Birliği) tarafından belirlenen cGMP standartlarını karşılamak üzere tasarlanmış, son teknoloji ürünü peptit API üretim hatları işletmektedir. Tesis, titiz bir farmasötik kalite yönetim sistemi (KYS) ve güçlü bir çevre sağlığı ve güvenliği (ÇSG) programıyla desteklenen 10 büyük ölçekli ve pilot ölçekli üretim hattını içermektedir.

JXBio, hem ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) hem de Çin'in NMPA'sı tarafından yapılan GMP denetimlerinden geçmiştir ve kalite, güvenlik ve çevre yönetimine olan sarsılmaz bağlılığımızı yansıtan, önde gelen küresel ilaç şirketleri tarafından EHS yönetimindeki mükemmelliğiyle tanınmaktadır.

Temel İş Alanları

• Peptit API'leri için küresel kayıt ve düzenleyici uyumluluk

• Veterinerlik ve kozmetik peptit ürünleri

• Özel peptit geliştirme ve üretimi (CRO, CMO, OEM)

• Peptit-ilaç konjugatları (PDC'ler), şunları içerir:

• Peptit-radyonüklid konjugatları

• Peptit-küçük molekül konjugatları

• Peptit-protein konjugatları

• Peptit-RNA terapötikleri

ANA ÜRÜNLER

Ürünlerimiz hakkında daha fazla bilgi almak için lütfen bizimle iletişime geçin:

Küresel API ve Kozmetik Soruları: +86-150-1352-9272

API Kaydı ve CDMO Hizmetleri (ABD ve AB pazarları): +86-158-1868-2250

E-posta:jymed@jymedtech.com

Adres: Shenzhen Biyomedikal İnovasyon Endüstri Parkı, Bina 1, Kat 8 ve 9,

14 Jinhui Yolu, Kengzi Alt Bölgesi, Pingshan Bölgesi, Shenzhen, Çin