شرکت داروسازی Hubei JXBio، سایت اختصاصی تولید پپتید JYMed، از 10 تا 14 مارس، بازرسی دیگری را توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) در محل با موفقیت به پایان رساند. این بازرسی که بخشی از ممیزی تضمین کیفیت دارو است، سیستم‌های کلیدی از جمله کیفیت، تولید، تجهیزات و امکانات، کنترل‌های آزمایشگاهی و مدیریت مواد را ارزیابی کرد. API های بررسی شده شامل لیراگلوتاید، سماگلوتاید، تیرزپاتید و اکسی توسین بودند.

پس از بازرسی، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) یک گزارش رسمی بازرسی تأسیسات (EIR) صادر کرد که تأیید می‌کند فعالیت‌های شرکت هوبئی JXBio مطابق با استانداردهای بالای این سازمان برای کیفیت و انطباق با مقررات است.

این دومین بازرسی متوالی سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) از تأسیسات هوبئی ما است که با موفقیت انجام می‌شود و تعهد ما را به سیستم‌های تولید و کیفیت در سطح جهانی مجدداً تأیید می‌کند. همچنین راه را برای ثبت جهانی آسان‌تر محصول هموار می‌کند و موقعیت ما را در بازار بین‌المللی پپتید تقویت می‌کند.

درباره جی‌وای‌مد

JYMed یک شرکت داروسازی با فناوری پیشرفته است که در تحقیق، توسعه، تولید و تجاری‌سازی محصولات مبتنی بر پپتید تخصص دارد. ما همچنین خدمات CDMO را به صورت جامع ارائه می‌دهیم و راه‌حل‌های پپتیدی متناسب را به مشتریان دارویی، آرایشی و بهداشتی و دامپزشکی در سراسر جهان ارائه می‌دهیم.

سبد محصولات ما شامل ده‌ها API پپتیدی است. محصولات شاخصی مانند Semaglutide و Terlipressin با موفقیت ثبت درخواست DMF سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) را تکمیل کرده‌اند.

شرکت تابعه کاملاً متعلق به ما، Hubei JXBio، خطوط تولید API پپتیدی پیشرفته‌ای را اداره می‌کند که مطابق با استانداردهای cGMP تعیین شده توسط FDA ایالات متحده و NMPA چین طراحی شده‌اند. این مرکز شامل 10 خط تولید در مقیاس بزرگ و در مقیاس آزمایشی است که توسط یک سیستم مدیریت کیفیت دارویی (QMS) دقیق و یک برنامه قوی بهداشت و ایمنی محیطی (EHS) پشتیبانی می‌شوند.

JXBio بازرسی‌های GMP را توسط FDA ایالات متحده و NMPA چین با موفقیت پشت سر گذاشته است و توسط شرکت‌های داروسازی پیشرو در جهان به دلیل برتری در مدیریت EHS مورد تقدیر قرار گرفته است که نشان دهنده تعهد تزلزل‌ناپذیر ما به کیفیت، ایمنی و نظارت بر محیط زیست است.

حوزه‌های اصلی کسب و کار

• ثبت جهانی و رعایت مقررات برای API های پپتیدی

• محصولات پپتیدی دامپزشکی و آرایشی

• توسعه و تولید پپتیدهای سفارشی (CRO، CMO، OEM)

• ترکیبات پپتیدی-دارویی (PDCs)، شامل:

• ترکیبات پپتید-رادیونوکلئید

• پپتید-کوچک مولکول‌های مزدوج

• ترکیبات پپتید-پروتئین

• درمان‌های پپتید-RNA

محصولات اصلی

برای اطلاعات بیشتر در مورد محصولات ما، لطفا با ما تماس بگیرید:

API جهانی و سوالات مربوط به لوازم آرایشی: +86-150-1352-9272

ثبت API و خدمات CDMO (بازارهای ایالات متحده و اتحادیه اروپا): +86-158-1868-2250

ایمیل:jymed@jymedtech.com

آدرس: طبقات ۸ و ۹، ساختمان ۱، شهرک صنعتی نوآوری زیست پزشکی شنژن،

جاده 14 جین هوی، منطقه کنگزی، منطقه پینگشان، شنژن، چین