Podjetje Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., namensko proizvodno mesto peptidov podjetja JYMed, je uspešno opravilo še en inšpekcijski pregled na kraju samem, ki ga je med 10. in 14. marcem izvedla ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA). Inšpekcijski pregled, ki je bil del revizije zagotavljanja kakovosti zdravil, je ocenil ključne sisteme, vključno s kakovostjo, proizvodnjo, opremo in prostori, laboratorijskimi kontrolami in upravljanjem materialov. Pregledani aktivni farmacevtski učinkovini so vključevali liraglutid, semaglutid, tirzepatid in oksitocin.

Po inšpekcijskem pregledu je FDA izdala uradno poročilo o inšpekcijskem pregledu obrata (EIR), ki potrjuje, da delovanje podjetja Hubei JXBio izpolnjuje visoke standarde agencije glede kakovosti in skladnosti.

To je že drugi zaporedni pregled FDA, ki ga je opravil naš obrat v Hubeiju, kar potrjuje našo zavezanost vrhunski proizvodnji in sistemom kakovosti. Prav tako utira pot bolj gladki globalni registraciji izdelkov in krepi naš položaj na mednarodnem trgu peptidov.

O JYMed-u

JYMed je visokotehnološko farmacevtsko podjetje, specializirano za raziskave, razvoj, proizvodnjo in komercializacijo izdelkov na osnovi peptidov. Ponujamo tudi celovite storitve CDMO, s katerimi ponujamo prilagojene peptidne rešitve farmacevtskim, kozmetičnim in veterinarskim strankam po vsem svetu.

Naša ponudba izdelkov vključuje na ducate peptidnih API-jev. Vodilni izdelki, kot sta Semaglutide in Terlipressin, so uspešno zaključili postopek registracije DMF za ameriško FDA.

Naša hčerinska družba v stoodstotni lasti, Hubei JXBio, upravlja najsodobnejše proizvodne linije za peptidne API, zasnovane za izpolnjevanje standardov cGMP, ki jih določata tako ameriška FDA kot kitajska NMPA. Obrat vključuje 10 obsežnih in pilotnih proizvodnih linij, ki jih podpira strog sistem vodenja farmacevtske kakovosti (QMS) in močan program za varstvo okolja, zdravja in varnosti (EHS).

JXBio je opravil inšpekcijske preglede GMP s strani ameriške FDA in kitajske NMPA ter ga vodilna svetovna farmacevtska podjetja priznavajo za odličnost pri upravljanju okolja, zdravja in varnosti, kar odraža našo neomajno zavezanost kakovosti, varnosti in varovanju okolja.

Osnovna poslovna področja

• Globalna registracija in skladnost s predpisi za peptidne API-je

• Veterinarski in kozmetični peptidni izdelki

• Razvoj in proizvodnja peptidov po meri (CRO, CMO, OEM)

• Konjugati peptidov in zdravil (PDC), vključno z:

• Konjugati peptidov in radionuklidov

• Konjugati peptidov in majhnih molekul

• Konjugati peptidov in beljakovin

• Peptidno-RNA terapija

GLAVNI IZDELKI

Za več informacij o naših izdelkih nas kontaktirajte:

Globalna vprašanja o API in kozmetiki: +86-150-1352-9272

Registracija API in storitve CDMO (trg ZDA in EU): +86-158-1868-2250

E-pošta:jymed@jymedtech.com

Naslov: 8. in 9. nadstropje, stavba 1, industrijski park za biomedicinske inovacije v Shenzhenu,

14 Jinhui Road, podokrožje Kengzi, okrožje Pingshan, Shenzhen, Kitajska