JYMed ની સમર્પિત પેપ્ટાઇડ ઉત્પાદન સાઇટ, હુબેઈ JXBio ફાર્માસ્યુટિકલ કંપની લિમિટેડ, એ 10-14 માર્ચ દરમિયાન યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) દ્વારા બીજી ઓન-સાઇટ નિરીક્ષણ સફળતાપૂર્વક પૂર્ણ કર્યું. ડ્રગ ક્વોલિટી એશ્યોરન્સ ઓડિટના ભાગ રૂપે, આ નિરીક્ષણમાં ગુણવત્તા, ઉત્પાદન, સાધનો અને સુવિધાઓ, પ્રયોગશાળા નિયંત્રણો અને સામગ્રી વ્યવસ્થાપન સહિતની મુખ્ય સિસ્ટમોનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું. સમીક્ષા કરાયેલ API માં લીરાગ્લુટાઇડ, સેમાગ્લુટાઇડ, ટિર્ઝેપેટાઇડ અને ઓક્સીટોસિનનો સમાવેશ થાય છે.

નિરીક્ષણ પછી, FDA એ એક સત્તાવાર સ્થાપના નિરીક્ષણ અહેવાલ (EIR) જારી કર્યો, જે પુષ્ટિ કરે છે કે હુબેઈ JXBio ની કામગીરી ગુણવત્તા અને પાલન માટે એજન્સીના ઉચ્ચ ધોરણોને પૂર્ણ કરે છે.

આ અમારી હુબેઈ સુવિધા દ્વારા સતત બીજી વખત FDA નિરીક્ષણ પસાર કરવામાં આવ્યું છે, જે વિશ્વ-સ્તરીય ઉત્પાદન અને ગુણવત્તા પ્રણાલીઓ પ્રત્યેની અમારી પ્રતિબદ્ધતાને પુનઃપુષ્ટિ કરે છે. તે સરળ વૈશ્વિક ઉત્પાદન નોંધણી માટેનો માર્ગ પણ મોકળો કરે છે અને આંતરરાષ્ટ્રીય પેપ્ટાઇડ બજારમાં અમારી સ્થિતિને મજબૂત બનાવે છે.

JYMed વિશે

JYMed એક હાઇ-ટેક ફાર્માસ્યુટિકલ કંપની છે જે પેપ્ટાઇડ-આધારિત ઉત્પાદનોના સંશોધન, વિકાસ, ઉત્પાદન અને વ્યાપારીકરણમાં નિષ્ણાત છે. અમે એન્ડ-ટુ-એન્ડ CDMO સેવાઓ પણ પ્રદાન કરીએ છીએ, જે વિશ્વભરના ફાર્માસ્યુટિકલ, કોસ્મેટિક અને પશુચિકિત્સા ગ્રાહકોને અનુરૂપ પેપ્ટાઇડ સોલ્યુશન્સ પ્રદાન કરે છે.

અમારા પ્રોડક્ટ પોર્ટફોલિયોમાં ડઝનબંધ પેપ્ટાઇડ API શામેલ છે. સેમાગ્લુટાઇડ અને ટેર્લીપ્રેસિન જેવા ફ્લેગશિપ ઉત્પાદનોએ યુએસ એફડીએ ડીએમએફ ફાઇલિંગ સફળતાપૂર્વક પૂર્ણ કર્યું છે.

અમારી સંપૂર્ણ માલિકીની પેટાકંપની, હુબેઈ JXBio, યુએસ FDA અને ચીનના NMPA બંને દ્વારા નિર્ધારિત cGMP ધોરણોને પૂર્ણ કરવા માટે રચાયેલ અત્યાધુનિક પેપ્ટાઇડ API ઉત્પાદન લાઇનનું સંચાલન કરે છે. આ સુવિધામાં 10 મોટા પાયે અને પાયલોટ-સ્કેલ ઉત્પાદન લાઇનનો સમાવેશ થાય છે, જે સખત ફાર્માસ્યુટિકલ ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલી (QMS) અને મજબૂત પર્યાવરણીય આરોગ્ય અને સલામતી (EHS) કાર્યક્રમ દ્વારા સમર્થિત છે.

JXBio એ US FDA અને ચીનના NMPA બંને દ્વારા GMP નિરીક્ષણો પાસ કર્યા છે અને EHS મેનેજમેન્ટમાં શ્રેષ્ઠતા માટે અગ્રણી વૈશ્વિક ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓ દ્વારા માન્યતા પ્રાપ્ત છે, જે ગુણવત્તા, સલામતી અને પર્યાવરણીય સંભાળ પ્રત્યેની અમારી અતૂટ પ્રતિબદ્ધતાને પ્રતિબિંબિત કરે છે.

મુખ્ય વ્યવસાય ક્ષેત્રો

• પેપ્ટાઇડ API માટે વૈશ્વિક નોંધણી અને નિયમનકારી પાલન

• પશુચિકિત્સા અને કોસ્મેટિક પેપ્ટાઇડ ઉત્પાદનો

• કસ્ટમ પેપ્ટાઇડ વિકાસ અને ઉત્પાદન (CRO, CMO, OEM)

• પેપ્ટાઇડ-ડ્રગ કન્જુગેટ્સ (PDCs), જેમાં શામેલ છે:

• પેપ્ટાઇડ-રેડિયોન્યુક્લાઇડ સંયોજકો

• પેપ્ટાઇડ - નાના અણુ સંયોજકો

• પેપ્ટાઇડ-પ્રોટીન સંયોજકો

• પેપ્ટાઇડ-આરએનએ ઉપચારશાસ્ત્ર

મુખ્ય ઉત્પાદનો

અમારા ઉત્પાદનો વિશે વધુ માહિતી માટે, કૃપા કરીને અમારો સંપર્ક કરો:

વૈશ્વિક API અને કોસ્મેટિક પૂછપરછ: +86-150-1352-9272

API નોંધણી અને CDMO સેવાઓ (યુએસ અને ઇયુ બજારો): +86-158-1868-2250

ઇમેઇલ:jymed@jymedtech.com

સરનામું: માળ 8 અને 9, મકાન 1, શેનઝેન બાયોમેડિકલ ઇનોવેશન ઇન્ડસ્ટ્રીયલ પાર્ક,

14 જીન્હુઈ રોડ, કેંગઝી સબડિસ્ટ્રિક્ટ, પિંગશાન ડિસ્ટ્રિક્ટ, શેનઝેન, ચીન