Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., a planta de produción de péptidos dedicada de JYMed, completou con éxito outra inspección in situ realizada pola Administración de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) do 10 ao 14 de marzo. A inspección, que forma parte dunha auditoría de garantía da calidade dos medicamentos, avaliou sistemas clave, incluíndo a calidade, a produción, os equipos e as instalacións, os controis de laboratorio e a xestión de materiais. Os API revisados inclúen liraglutida, semaglutida, tirzepatida e oxitocina.

Tras a inspección, a FDA emitiu un Informe de Inspección do Establecemento (EIR) oficial, confirmando que as operacións de Hubei JXBio cumpren cos altos estándares de calidade e cumprimento da axencia.

Esta é a segunda inspección consecutiva da FDA que as nosas instalacións de Hubei superan, o que reafirma o noso compromiso cos sistemas de fabricación e calidade de primeira clase. Tamén facilita un rexistro de produtos a nivel mundial máis fluido e reforza a nosa posición no mercado internacional de péptidos.

Acerca de JYMed

JYMed é unha empresa farmacéutica de alta tecnoloxía especializada na investigación, desenvolvemento, produción e comercialización de produtos baseados en péptidos. Tamén ofrecemos servizos CDMO de extremo a extremo, ofrecendo solucións de péptidos personalizadas a clientes farmacéuticos, cosméticos e veterinarios de todo o mundo.

A nosa carteira de produtos inclúe ducias de API peptídicos. Produtos emblemáticos como a semaglutida e a terlipresina completaron con éxito a solicitude de DMF á FDA dos Estados Unidos.

A nosa filial de propiedade total, Hubei JXBio, opera liñas de produción de API de péptidos de vangarda deseñadas para cumprir cos estándares cGMP establecidos tanto pola FDA dos Estados Unidos como pola NMPA da China. As instalacións inclúen 10 liñas de produción a grande escala e a escala piloto, respaldadas por un rigoroso sistema de xestión da calidade farmacéutica (QMS) e un sólido programa de saúde e seguridade ambiental (EHS).

JXBio superou as inspeccións GMP tanto da FDA dos Estados Unidos como da NMPA da China e está recoñecida polas principais compañías farmacéuticas mundiais pola súa excelencia na xestión de EHS, o que reflicte o noso compromiso inquebrantable coa calidade, a seguridade e a xestión ambiental.

Áreas de negocio principais

• Rexistro global e cumprimento normativo para API de péptidos

• Produtos peptídicos veterinarios e cosméticos

• Desenvolvemento e fabricación de péptidos personalizados (CRO, CMO, OEM)

• Conxugados péptido-fármaco (PDC), incluíndo:

• Conxugados de péptidos e radionúclidos

• Conxugados de péptidos e moléculas pequenas

• Conxugados péptido-proteína

• Terapéuticas de péptidos e ARN

PRINCIPAIS PRODUTOS

Para obter máis información sobre os nosos produtos, póñase en contacto connosco:

Consultas globais sobre API e cosméticos: +86-150-1352-9272

Rexistro de API e servizos CDMO (mercados dos EUA e da UE): +86-158-1868-2250

Correo electrónico:jymed@jymedtech.com

Enderezo: Plantas 8 e 9, Edificio 1, Parque Industrial de Innovación Biomédica de Shenzhen,

14 Jinhui Road, subdistrito de Kengzi, distrito de Pingshan, Shenzhen, China