A Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., a JYMed peptidgyártó telephelye, sikeresen teljesítette az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) március 10. és 14. között lefolytatott helyszíni ellenőrzését. A gyógyszerminőség-biztosítási audit részét képező ellenőrzés során a kulcsfontosságú rendszereket értékelték, beleértve a minőséget, a termelést, a berendezéseket és létesítményeket, a laboratóriumi ellenőrzéseket és az anyaggazdálkodást. Az ellenőrzött hatóanyagok között szerepelt a liraglutid, a szemaglutid, a tirzepatid és az oxitocin.

Az ellenőrzést követően az FDA kiadott egy hivatalos létesítményellenőrzési jelentést (EIR), amelyben megerősítette, hogy a Hubei JXBio működése megfelel az ügynökség magas minőségi és megfelelőségi előírásainak.

Ez a második egymást követő FDA-ellenőrzés, amelyen Hubei létesítményünk átment, megerősítve elkötelezettségünket a világszínvonalú gyártási és minőségbiztosítási rendszerek iránt. Emellett utat nyit a zökkenőmentesebb globális termékbejegyzés előtt, és megerősíti pozíciónkat a nemzetközi peptidpiacon.

A JYMedről

A JYMed egy high-tech gyógyszeripari vállalat, amely peptidalapú termékek kutatására, fejlesztésére, gyártására és kereskedelmi forgalomba hozatalára specializálódott. Emellett teljes körű CDMO szolgáltatásokat is nyújtunk, személyre szabott peptidmegoldásokat kínálva gyógyszeripari, kozmetikai és állatorvosi ügyfelek számára világszerte.

Termékportfóliónk több tucat peptid API-t tartalmaz. Kiemelt termékeink, mint például a szemaglutid és a terlipresszin, sikeresen teljesítették az amerikai FDA DMF kérelmét.

Teljes tulajdonú leányvállalatunk, a Hubei JXBio, élvonalbeli peptid API gyártósorokat üzemeltet, amelyeket az amerikai FDA és a kínai NMPA által meghatározott cGMP szabványoknak megfelelően terveztek. A létesítmény 10 nagyméretű és kísérleti méretű gyártósort foglal magában, amelyeket szigorú gyógyszerészeti minőségirányítási rendszer (QMS) és erős környezetvédelmi, egészségügyi és biztonsági (EHS) program támogat.

A JXBio megfelelt mind az amerikai FDA, mind a kínai NMPA GMP ellenőrzésein, és a vezető globális gyógyszeripari vállalatok elismerik az EHS-menedzsment kiválóságáért, ami tükrözi a minőség, a biztonság és a környezetvédelem iránti rendíthetetlen elkötelezettségünket.

Fő üzleti területek

• Peptid API-k globális regisztrációja és szabályozási megfelelősége

• Állatorvosi és kozmetikai peptidtermékek

• Egyedi peptidfejlesztés és gyártás (CRO, CMO, OEM)

• Peptid-gyógyszer konjugátumok (PDC-k), beleértve:

• Peptid-radionuklid konjugátumok

• Peptid-kis molekula konjugátumok

• Peptid-fehérje konjugátumok

• Peptid-RNS terápiák

FŐ TERMÉKEK

Termékeinkkel kapcsolatos további információkért kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot:

Globális API és kozmetikai kérdések: +86-150-1352-9272

API regisztráció és CDMO szolgáltatások (USA és EU piacok): +86-158-1868-2250

Email:jymed@jymedtech.com

Cím: Sencsen Biomedikai Innovációs Ipari Park, 1. épület, 8. és 9. emelet,

14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen, Kína