Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., tapak pengeluaran peptida khusus JYMed, berjaya menyelesaikan satu lagi pemeriksaan di tapak oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) AS dari 10-14 Mac. Pemeriksaan itu, sebahagian daripada audit Jaminan Kualiti Ubat, menilai sistem utama termasuk kualiti, pengeluaran, peralatan dan kemudahan, kawalan makmal dan pengurusan bahan. API yang disemak termasuk Liraglutide, Semaglutide, Tirzepatide dan Oxytocin.

Berikutan pemeriksaan itu, FDA mengeluarkan Laporan Pemeriksaan Penubuhan (EIR) rasmi, mengesahkan bahawa operasi Hubei JXBio memenuhi piawaian tinggi agensi untuk kualiti dan pematuhan.

Ini menandakan pemeriksaan FDA kedua berturut-turut yang diluluskan oleh kemudahan Hubei kami, mengesahkan komitmen kami terhadap sistem pembuatan dan kualiti bertaraf dunia. Ia juga membuka jalan untuk pendaftaran produk global yang lebih lancar dan mengukuhkan kedudukan kami dalam pasaran peptida antarabangsa.

Mengenai JYMed

JYMed ialah sebuah syarikat farmaseutikal berteknologi tinggi yang mengkhusus dalam penyelidikan, pembangunan, pengeluaran dan pengkomersilan produk berasaskan peptida. Kami juga menyediakan perkhidmatan CDMO hujung ke hujung, menawarkan penyelesaian peptida yang disesuaikan kepada pelanggan farmaseutikal, kosmetik dan veterinar di seluruh dunia.

Portfolio produk kami termasuk berpuluh-puluh API peptida. Produk unggulan seperti Semaglutide dan Terlipressin telah berjaya menyelesaikan pemfailan DMF FDA AS.

Anak syarikat milik penuh kami, Hubei JXBio, mengendalikan barisan pengeluaran API peptida termaju yang direka untuk memenuhi piawaian cGMP yang ditetapkan oleh FDA AS dan NMPA China. Kemudahan itu termasuk 10 barisan pengeluaran berskala besar dan berskala perintis, disokong oleh sistem pengurusan kualiti farmaseutikal (QMS) yang ketat dan program kesihatan dan keselamatan persekitaran (EHS) yang kukuh.

JXBio telah lulus pemeriksaan GMP oleh FDA AS dan NMPA China dan diiktiraf oleh syarikat farmaseutikal global terkemuka untuk kecemerlangan dalam pengurusan EHS, mencerminkan komitmen kami yang tidak berbelah bahagi terhadap kualiti, keselamatan dan penjagaan alam sekitar.

Bidang Perniagaan Teras

• Pendaftaran global dan pematuhan kawal selia untuk API peptida

• Produk peptida veterinar dan kosmetik

• Pembangunan dan pembuatan peptida tersuai (CRO, CMO, OEM)

• Konjugat peptida-ubat (PDC), termasuk:

• Konjugat Peptida–radionuclid

• Peptida–konjugasi molekul kecil

• Konjugat peptida–protein

• Terapeutik Peptida–RNA

PRODUK UTAMA

Untuk maklumat lanjut tentang produk kami, sila hubungi kami:

API Global dan Pertanyaan Kosmetik: +86-150-1352-9272

Pendaftaran API & Perkhidmatan CDMO (pasaran AS dan EU): +86-158-1868-2250

e-mel:jymed@jymedtech.com

Alamat: Tingkat 8 & 9, Bangunan 1, Taman Perindustrian Inovasi Bioperubatan Shenzhen,

14 Jinhui Road, Mukim Kengzi, Daerah Pingshan, Shenzhen, China