JYMedi spetsiaalne peptiiditootmiskoht Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd. läbis edukalt USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) järjekordse kohapealse kontrolli 10.–14. märtsini. Kontrolli käigus, mis oli osa ravimikvaliteedi auditist, hinnati olulisi süsteeme, sealhulgas kvaliteeti, tootmist, seadmeid ja rajatisi, laborikontrolle ja materjalide haldamist. Läbivaadatud toimeainete hulka kuulusid liraglutiid, semaglutiid, tirsepatiidi ja oksütotsiin.

Pärast kontrolli avaldas FDA ametliku asutuse kontrolliaruande (EIR), mis kinnitas, et Hubei JXBio tegevus vastab agentuuri kõrgetele kvaliteedi- ja vastavusstandarditele.

See on teine järjestikune FDA inspektsioon, mille meie Hubei tehas läbib, kinnitades meie pühendumust maailmatasemel tootmis- ja kvaliteedisüsteemidele. See sillutab teed ka sujuvamale ülemaailmsele tooteregistreerimisele ja tugevdab meie positsiooni rahvusvahelisel peptiiditurul.

JYMedi kohta

JYMed on kõrgtehnoloogiline farmaatsiaettevõte, mis on spetsialiseerunud peptiidipõhiste toodete uurimisele, arendamisele, tootmisele ja turustamisele. Pakume ka terviklikke CDMO teenuseid, pakkudes kohandatud peptiidilahendusi farmaatsia-, kosmeetika- ja veterinaarklientidele kogu maailmas.

Meie tooteportfell sisaldab kümneid peptiid-API-sid. Lipulaevtooted nagu semaglutiid ja terlipressiin on edukalt läbinud USA FDA DMF-taotluse.

Meie täielikult omanduses olev tütarettevõte Hubei JXBio käitab tipptasemel peptiid-API tootmisliine, mis on loodud vastama nii USA FDA kui ka Hiina NMPA kehtestatud cGMP standarditele. Rajatises on 10 suuremahulist ja katseprojekti tootmisliini, mida toetab range farmaatsiakvaliteedi juhtimissüsteem (QMS) ja tugev keskkonna-, tervise- ja ohutusprogramm (EHS).

JXBio on läbinud nii USA FDA kui ka Hiina NMPA GMP kontrollid ning juhtivad ülemaailmsed farmaatsiaettevõtted tunnustavad seda tipptaseme eest keskkonna-, tervise- ja ohutusjuhtimise alal, mis peegeldab meie vankumatut pühendumust kvaliteedile, ohutusele ja keskkonnakaitsele.

Põhitegevuse valdkonnad

• Peptiidi API-de ülemaailmne registreerimine ja vastavus regulatiivsetele nõuetele

• Veterinaar- ja kosmeetilised peptiidtooted

• Kohandatud peptiidide arendus ja tootmine (CRO, CMO, OEM)

• Peptiid-ravimkonjugaadid (PDC-d), sealhulgas:

• Peptiidi-radionukliidi konjugaadid

• Peptiidi ja väikese molekuli konjugaadid

• Peptiidi-valgu konjugaadid

• Peptiid-RNA terapeutikumide

PEAMISED TOOTED

Lisateabe saamiseks meie toodete kohta võtke meiega ühendust:

Globaalsed API ja kosmeetika päringud: +86-150-1352-9272

API registreerimine ja CDMO teenused (USA ja EL turud): +86-158-1868-2250

E-post:jymed@jymedtech.com

Aadress: 8. ja 9. korrus, 1. hoone, Shenzheni biomeditsiinilise innovatsiooni tööstuspark,

14 Jinhui Road, Kengzi alampiirkond, Pingshani piirkond, Shenzhen, Hiina