JYMed-ის პეპტიდების წარმოების სპეციალიზებულმა ობიექტმა, Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd.-მ, 10-14 მარტს წარმატებით დაასრულა აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის (FDA) მიერ ჩატარებული კიდევ ერთი ადგილზე შემოწმება. შემოწმება, რომელიც წამლის ხარისხის უზრუნველყოფის აუდიტის ნაწილი იყო, შეფასდა ძირითადი სისტემები, მათ შორის ხარისხი, წარმოება, აღჭურვილობა და ობიექტები, ლაბორატორიული კონტროლი და მასალების მართვა. განხილული API-ები მოიცავდა ლირაგლუტიდს, სემაგლუტიდს, ტირზეპატიდს და ოქსიტოცინს.

შემოწმების შემდეგ, FDA-მ გამოაქვეყნა დაწესებულების ოფიციალური შემოწმების ანგარიში (EIR), რომელშიც დადასტურდა, რომ Hubei JXBio-ს საქმიანობა აკმაყოფილებს სააგენტოს მიერ დადგენილ ხარისხისა და შესაბამისობის მაღალ სტანდარტებს.

ეს ჩვენი ჰუბეის ქარხნის მიერ FDA-ს მიერ ზედიზედ მეორე შემოწმებაა, რაც კიდევ ერთხელ ადასტურებს ჩვენს ერთგულებას მსოფლიო დონის წარმოებისა და ხარისხის სისტემების მიმართ. ეს ასევე გზას უხსნის გლობალური პროდუქტის რეგისტრაციის პროცესის გამარტივებას და აძლიერებს ჩვენს პოზიციას საერთაშორისო პეპტიდების ბაზარზე.

JYMed-ის შესახებ

JYMed არის მაღალტექნოლოგიური ფარმაცევტული კომპანია, რომელიც სპეციალიზირებულია პეპტიდებზე დაფუძნებული პროდუქტების კვლევაში, განვითარებაში, წარმოებასა და კომერციალიზაციაში. ჩვენ ასევე ვთავაზობთ CDMO-ს სრულ მომსახურებას, რაც მსოფლიოს მასშტაბით ფარმაცევტულ, კოსმეტიკურ და ვეტერინარულ კლიენტებს პეპტიდებთან დაკავშირებულ ინდივიდუალურ გადაწყვეტილებებს სთავაზობს.

ჩვენი პროდუქციის პორტფოლიო მოიცავს ათობით პეპტიდურ API-ს. ისეთმა ფლაგმანურმა პროდუქტებმა, როგორიცაა სემაგლუტიდი და ტერლიპრესინი, წარმატებით გაიარეს აშშ-ის FDA-ში DMF-ის რეგისტრაცია.

ჩვენი შვილობილი კომპანია, Hubei JXBio, მართავს პეპტიდური API-ს უახლესი წარმოების ხაზებს, რომლებიც შექმნილია აშშ-ის FDA-სა და ჩინეთის NMPA-ს მიერ დადგენილი cGMP სტანდარტების დასაკმაყოფილებლად. ობიექტი მოიცავს 10 მასშტაბურ და საპილოტე წარმოების ხაზს, რომლებსაც მხარს უჭერს მკაცრი ფარმაცევტული ხარისხის მართვის სისტემა (QMS) და ძლიერი გარემოსდაცვითი, ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოების (EHS) პროგრამა.

JXBio-მ წარმატებით გაიარა GMP ინსპექტირება როგორც აშშ-ის FDA-ს, ასევე ჩინეთის NMPA-ს მიერ და აღიარებულია წამყვანი გლობალური ფარმაცევტული კომპანიების მიერ EHS მენეჯმენტის საუკეთესოდ შესრულებისთვის, რაც ასახავს ჩვენს ურყევ ერთგულებას ხარისხის, უსაფრთხოებისა და გარემოსდაცვითი მენეჯმენტის მიმართ.

ძირითადი ბიზნეს სფეროები

• პეპტიდური API-ების გლობალური რეგისტრაცია და მარეგულირებელი ნორმების დაცვა

• ვეტერინარული და კოსმეტიკური პეპტიდური პროდუქტები

• პეპტიდების შემუშავება და წარმოება ინდივიდუალურად (CRO, CMO, OEM)

• პეპტიდ-წამლის კონიუგატები (PDC), მათ შორის:

• პეპტიდ-რადიონუკლიდური კონიუგატები

• პეპტიდ-მცირე მოლეკულური კონიუგატები

• პეპტიდ-ცილის კონიუგატები

• პეპტიდ-რნმ თერაპია

ძირითადი პროდუქტები

ჩვენი პროდუქციის შესახებ დამატებითი ინფორმაციის მისაღებად, გთხოვთ, დაგვიკავშირდეთ:

გლობალური API და კოსმეტიკური შეკითხვები: +86-150-1352-9272

API რეგისტრაციისა და CDMO სერვისები (აშშ-სა და ევროკავშირის ბაზრები): +86-158-1868-2250

ელ. ფოსტა:jymed@jymedtech.com

მისამართი: შენჟენის ბიოსამედიცინო ინოვაციების ინდუსტრიული პარკი, შენობა 1, მე-8 და მე-9 სართულები,

14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen, ჩინეთი