JYMed இன் பிரத்யேக பெப்டைட் உற்பத்தி தளமான Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., மார்ச் 10-14 வரை அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தால் (FDA) மற்றொரு ஆன்-சைட் ஆய்வை வெற்றிகரமாக முடித்தது. மருந்து தர உறுதி தணிக்கையின் ஒரு பகுதியாக இந்த ஆய்வு, தரம், உற்பத்தி, உபகரணங்கள் மற்றும் வசதிகள், ஆய்வகக் கட்டுப்பாடுகள் மற்றும் பொருள் மேலாண்மை உள்ளிட்ட முக்கிய அமைப்புகளை மதிப்பீடு செய்தது. மதிப்பாய்வு செய்யப்பட்ட APIகளில் Liraglutide, Semaglutide, Tirzepatide மற்றும் Oxytocin ஆகியவை அடங்கும்.

ஆய்வைத் தொடர்ந்து, FDA ஒரு அதிகாரப்பூர்வ நிறுவன ஆய்வு அறிக்கையை (EIR) வெளியிட்டது, இது Hubei JXBio இன் செயல்பாடுகள் தரம் மற்றும் இணக்கத்திற்கான நிறுவனத்தின் உயர் தரநிலைகளைப் பூர்த்தி செய்வதை உறுதிப்படுத்துகிறது.

இது எங்கள் ஹூபே வசதியால் நிறைவேற்றப்பட்ட இரண்டாவது தொடர்ச்சியான FDA ஆய்வைக் குறிக்கிறது, இது உலகத்தரம் வாய்ந்த உற்பத்தி மற்றும் தரமான அமைப்புகளுக்கான எங்கள் உறுதிப்பாட்டை மீண்டும் உறுதிப்படுத்துகிறது. இது மென்மையான உலகளாவிய தயாரிப்பு பதிவுக்கு வழி வகுக்கிறது மற்றும் சர்வதேச பெப்டைட் சந்தையில் எங்கள் நிலையை வலுப்படுத்துகிறது.

JYMed பற்றி

JYMed என்பது பெப்டைட் அடிப்படையிலான தயாரிப்புகளின் ஆராய்ச்சி, மேம்பாடு, உற்பத்தி மற்றும் வணிகமயமாக்கலில் நிபுணத்துவம் பெற்ற ஒரு உயர் தொழில்நுட்ப மருந்து நிறுவனமாகும். உலகெங்கிலும் உள்ள மருந்து, அழகுசாதனப் பொருட்கள் மற்றும் கால்நடை வாடிக்கையாளர்களுக்கு வடிவமைக்கப்பட்ட பெப்டைட் தீர்வுகளை வழங்குவதன் மூலம், முழுமையான CDMO சேவைகளையும் நாங்கள் வழங்குகிறோம்.

எங்கள் தயாரிப்பு போர்ட்ஃபோலியோவில் டஜன் கணக்கான பெப்டைட் APIகள் உள்ளன. செமக்ளூட்டைட் மற்றும் டெர்லிபிரசின் போன்ற முதன்மை தயாரிப்புகள் US FDA DMF தாக்கல் செய்வதை வெற்றிகரமாக முடித்துள்ளன.

எங்களின் முழு உரிமையாளரான ஹூபே JXBio, அமெரிக்க FDA மற்றும் சீனாவின் NMPA ஆகிய இரண்டும் நிர்ணயித்த cGMP தரநிலைகளை பூர்த்தி செய்ய வடிவமைக்கப்பட்ட அதிநவீன பெப்டைட் API உற்பத்தி வரிசைகளை இயக்குகிறது. இந்த வசதியில் கடுமையான மருந்து தர மேலாண்மை அமைப்பு (QMS) மற்றும் வலுவான சுற்றுச்சூழல் சுகாதாரம் மற்றும் பாதுகாப்பு (EHS) திட்டத்தால் ஆதரிக்கப்படும் 10 பெரிய அளவிலான மற்றும் பைலட் அளவிலான உற்பத்தி வரிசைகள் உள்ளன.

JXBio அமெரிக்க FDA மற்றும் சீனாவின் NMPA ஆகிய இரண்டினாலும் GMP ஆய்வுகளில் தேர்ச்சி பெற்றுள்ளது மற்றும் EHS நிர்வாகத்தில் சிறந்து விளங்குவதற்காக முன்னணி உலகளாவிய மருந்து நிறுவனங்களால் அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது, இது தரம், பாதுகாப்பு மற்றும் சுற்றுச்சூழல் மேற்பார்வைக்கான எங்கள் அசைக்க முடியாத உறுதிப்பாட்டை பிரதிபலிக்கிறது.

முக்கிய வணிகப் பகுதிகள்

• பெப்டைட் API-களுக்கான உலகளாவிய பதிவு மற்றும் ஒழுங்குமுறை இணக்கம்

• கால்நடை மற்றும் அழகுசாதனப் பெப்டைடு தயாரிப்புகள்

• தனிப்பயன் பெப்டைட் மேம்பாடு மற்றும் உற்பத்தி (CRO, CMO, OEM)

• பெப்டைட்-மருந்து இணைப்புகள் (PDCs), இதில் அடங்கும்:

• பெப்டைட்–ரேடியோநியூக்ளைடு இணைபொருட்கள்

• பெப்டைட்–சிறிய மூலக்கூறு இணைபொருட்கள்

• பெப்டைட்–புரத இணைப்புகள்

• பெப்டைட்–ஆர்என்ஏ சிகிச்சைகள்

முக்கிய தயாரிப்புகள்

எங்கள் தயாரிப்புகள் பற்றிய கூடுதல் தகவலுக்கு, தயவுசெய்து எங்களைத் தொடர்பு கொள்ளவும்:

உலகளாவிய API மற்றும் அழகுசாதனப் பொருட்கள் விசாரணைகள்: +86-150-1352-9272

API பதிவு & CDMO சேவைகள் (அமெரிக்கா மற்றும் EU சந்தைகள்): +86-158-1868-2250

மின்னஞ்சல்:jymed@jymedtech.com

முகவரி: 8 & 9 தளங்கள், கட்டிடம் 1, ஷென்சென் பயோமெடிக்கல் இன்னோவேஷன் இண்டஸ்ட்ரியல் பார்க்,

14 ஜின்ஹுய் சாலை, கெஞ்சி துணை மாவட்டம், பிங்ஷன் மாவட்டம், ஷென்சென், சீனா