Společnost Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., specializované pracoviště společnosti JYMed pro výrobu peptidů, úspěšně dokončila další inspekci na místě, kterou provedl americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) od 10. do 14. března. Inspekce, která byla součástí auditu zajištění kvality léčiv, hodnotila klíčové systémy, včetně kvality, výroby, vybavení a zázemí, laboratorních kontrol a správy materiálu. Mezi kontrolované aktivní farmaceutické ingredience patřily liraglutid, semaglutid, tirzepatid a oxytocin.

Po inspekci vydal FDA oficiální zprávu o inspekci zařízení (EIR), která potvrzuje, že provoz společnosti Hubei JXBio splňuje vysoké standardy agentury pro kvalitu a dodržování předpisů.

Toto je druhá inspekce FDA v řadě, kterou náš závod v Hubei prošel, což potvrzuje náš závazek k výrobě a systémům kvality světové úrovně. Zároveň to připravuje cestu pro hladší globální registraci produktů a posiluje naši pozici na mezinárodním trhu s peptidy.

O JYMed

JYMed je high-tech farmaceutická společnost specializující se na výzkum, vývoj, výrobu a komercializaci produktů na bázi peptidů. Poskytujeme také komplexní služby CDMO a nabízíme peptidová řešení na míru farmaceutickým, kosmetickým a veterinárním klientům po celém světě.

Naše produktové portfolio zahrnuje desítky peptidových aktivních farmaceutických ingrediencí (API). Vlajkové produkty, jako je semaglutid a terlipressin, úspěšně dokončily podání žádosti o schválení DMF v USA pro FDA.

Naše stoprocentně vlastněná dceřiná společnost Hubei JXBio provozuje špičkové výrobní linky peptidových aktivních farmaceutických látek (API), které jsou navrženy tak, aby splňovaly standardy cGMP stanovené americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a čínským Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (NMPA). Zařízení zahrnuje 10 velkých a pilotních výrobních linek, které jsou podporovány přísným systémem řízení farmaceutické kvality (QMS) a silným programem ochrany zdraví a bezpečnosti v oblasti životního prostředí (EHS).

Společnost JXBio prošla kontrolami GMP americkým úřadem FDA i čínským úřadem NMPA a je uznávána předními světovými farmaceutickými společnostmi za vynikající výsledky v oblasti řízení ochrany životního prostředí, bezpečnosti a ochrany životního prostředí, což odráží náš neochvějný závazek ke kvalitě, bezpečnosti a ochraně životního prostředí.

Hlavní oblasti podnikání

• Globální registrace a shoda s předpisy pro peptidové aktivní farmaceutické ingredience (API)

• Veterinární a kosmetické peptidové produkty

• Vývoj a výroba peptidů na zakázku (CRO, CMO, OEM)

• Konjugáty peptid-léčivo (PDC), včetně:

• Konjugáty peptidů a radionuklidů

• Konjugáty peptidů s malými molekulami

• Konjugáty peptidů a proteinů

• Peptidová RNA terapie

HLAVNÍ PRODUKTY

Pro více informací o našich produktech nás prosím kontaktujte:

Globální dotazy ohledně API a kosmetických přípravků: +86-150-1352-9272

Registrace API a služby CDMO (trhy USA a EU): +86-158-1868-2250

E-mail:jymed@jymedtech.com

Adresa: 8. a 9. patro, budova 1, průmyslový park biomedicínských inovací v Šen-čenu

14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen, Čína