บริษัท หูเป่ย เจเอ็กซ์ไบโอ ฟาร์มาซูติคอล จำกัด ซึ่งเป็นโรงงานผลิตเปปไทด์เฉพาะของ JYMed ประสบความสำเร็จในการตรวจสอบ ณ สถานที่อีกครั้งโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกา ระหว่างวันที่ 10-14 มีนาคม การตรวจสอบนี้เป็นส่วนหนึ่งของการตรวจสอบการประกันคุณภาพยา โดยได้ประเมินระบบสำคัญต่างๆ ได้แก่ คุณภาพ การผลิต อุปกรณ์และสิ่งอำนวยความสะดวก การควบคุมห้องปฏิบัติการ และการจัดการวัสดุ สารออกฤทธิ์ทางชีวภาพ (API) ที่ได้รับการตรวจสอบประกอบด้วย Liraglutide, Semaglutide, Tirzepatide และ Oxytocin

ภายหลังการตรวจสอบ FDA ได้ออกรายงานการตรวจสอบสถานประกอบการอย่างเป็นทางการ (EIR) ยืนยันว่าการดำเนินงานของ Hubei JXBio เป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพและการปฏิบัติตามข้อกำหนดระดับสูงของหน่วยงาน

นับเป็นการตรวจสอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ครั้งที่ 2 ติดต่อกันที่โรงงานของเราในหูเป่ยผ่าน ซึ่งตอกย้ำความมุ่งมั่นของเราในการผลิตและระบบคุณภาพระดับโลก นอกจากนี้ยังช่วยปูทางไปสู่การจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ระดับโลกที่ราบรื่นยิ่งขึ้น และเสริมสร้างสถานะของเราในตลาดเปปไทด์ระดับนานาชาติ

เกี่ยวกับ JYMed

JYMed เป็นบริษัทเภสัชกรรมเทคโนโลยีขั้นสูงที่เชี่ยวชาญด้านการวิจัย พัฒนา ผลิต และจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่ใช้เปปไทด์เป็นส่วนประกอบหลัก เรายังให้บริการ CDMO แบบครบวงจร โดยนำเสนอโซลูชันเปปไทด์ที่ออกแบบเฉพาะสำหรับลูกค้าทั่วโลก ทั้งในกลุ่มเภสัชภัณฑ์ เครื่องสำอาง และสัตวแพทย์

กลุ่มผลิตภัณฑ์ของเราประกอบด้วย API เปปไทด์หลายสิบชนิด ผลิตภัณฑ์หลักอย่าง Semaglutide และ Terlipressin ได้รับการยื่นขอ DMF จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาเรียบร้อยแล้ว

Hubei JXBio ซึ่งเป็นบริษัทในเครือที่เราถือหุ้นทั้งหมด ดำเนินการสายการผลิตเปปไทด์ API ที่ทันสมัย ซึ่งได้รับการออกแบบให้เป็นไปตามมาตรฐาน cGMP ที่กำหนดโดยทั้งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และ NMPA ของจีน โรงงานแห่งนี้ประกอบด้วยสายการผลิตขนาดใหญ่และสายการผลิตนำร่อง 10 สาย พร้อมด้วยระบบการจัดการคุณภาพยา (QMS) ที่เข้มงวด และโครงการสุขภาพและความปลอดภัยด้านสิ่งแวดล้อม (EHS) ที่เข้มงวด

JXBio ได้ผ่านการตรวจสอบ GMP จากทั้ง FDA ของสหรัฐฯ และ NMPA ของจีน และได้รับการยอมรับจากบริษัทเภสัชกรรมชั้นนำระดับโลกในด้านความเป็นเลิศในการจัดการ EHS ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงความมุ่งมั่นอย่างไม่ลดละของเราที่มีต่อคุณภาพ ความปลอดภัย และการดูแลสิ่งแวดล้อม

พื้นที่ธุรกิจหลัก

• การลงทะเบียนระดับโลกและการปฏิบัติตามกฎระเบียบสำหรับ API เปปไทด์

• ผลิตภัณฑ์เปปไทด์สำหรับสัตวแพทย์และเครื่องสำอาง

• การพัฒนาและการผลิตเปปไทด์ที่กำหนดเอง (CRO, CMO, OEM)

• คอนจูเกตเปปไทด์-ยา (PDCs) รวมถึง:

• คอนจูเกตเปปไทด์-เรดิโอนิวไคลด์

• คอนจูเกตเปปไทด์–โมเลกุลขนาดเล็ก

• คอนจูเกตเปปไทด์–โปรตีน

• การรักษาด้วยเปปไทด์–อาร์เอ็นเอ

สินค้าหลัก

หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของเรา โปรดติดต่อเรา:

สอบถาม API ทั่วโลกและเครื่องสำอาง: +86-150-1352-9272

บริการลงทะเบียน API และ CDMO (ตลาดสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป): +86-158-1868-2250

อีเมล:jymed@jymedtech.com

ที่อยู่: ชั้น 8 และ 9 อาคาร 1 สวนอุตสาหกรรมนวัตกรรมชีวการแพทย์เซินเจิ้น

14 ถนน Jinhui ตำบล Kengzi เขต Pingshan เซินเจิ้น จีน