Η Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., η ειδική μονάδα παραγωγής πεπτιδίων της JYMed, ολοκλήρωσε με επιτυχία μια ακόμη επιτόπια επιθεώρηση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) από τις 10 έως τις 14 Μαρτίου. Η επιθεώρηση, μέρος ενός ελέγχου διασφάλισης ποιότητας φαρμάκων, αξιολόγησε βασικά συστήματα, όπως η ποιότητα, η παραγωγή, ο εξοπλισμός και οι εγκαταστάσεις, οι εργαστηριακοί έλεγχοι και η διαχείριση υλικών. Τα δραστικά συστατικά που εξετάστηκαν περιλάμβαναν τη Λιραγλουτίδη, τη Σεμαγλουτίδη, την Τιρζεπατίδη και την Οξυτοκίνη.

Μετά την επιθεώρηση, ο FDA εξέδωσε επίσημη Έκθεση Επιθεώρησης Εγκατάστασης (EIR), επιβεβαιώνοντας ότι οι δραστηριότητες της Hubei JXBio πληρούν τα υψηλά πρότυπα ποιότητας και συμμόρφωσης του οργανισμού.

Αυτή είναι η δεύτερη συνεχόμενη επιθεώρηση του FDA που διενεργείται στις εγκαταστάσεις μας στη Χουμπέι, επιβεβαιώνοντας τη δέσμευσή μας σε συστήματα παραγωγής και ποιότητας παγκόσμιας κλάσης. Ανοίγει επίσης το δρόμο για ομαλότερη παγκόσμια καταχώριση προϊόντων και ενισχύει τη θέση μας στη διεθνή αγορά πεπτιδίων.

Σχετικά με το JYMed

Η JYMed είναι μια φαρμακευτική εταιρεία υψηλής τεχνολογίας που ειδικεύεται στην έρευνα, ανάπτυξη, παραγωγή και εμπορευματοποίηση προϊόντων με βάση τα πεπτίδια. Παρέχουμε επίσης ολοκληρωμένες υπηρεσίες CDMO, προσφέροντας εξατομικευμένες λύσεις πεπτιδίων σε φαρμακευτικούς, κοσμετολογικούς και κτηνιατρικούς πελάτες παγκοσμίως.

Το χαρτοφυλάκιο προϊόντων μας περιλαμβάνει δεκάδες πεπτιδικά δραστικά συστατικά (API). Ναυαρχίδα προϊόντων όπως η Σεμαγλουτίδη και η Τερλιπρεσσίνη έχουν ολοκληρώσει με επιτυχία την κατάθεση αίτησης DMF στον FDA των ΗΠΑ.

Η θυγατρική μας εταιρεία, Hubei JXBio, η οποία ανήκει εξ ολοκλήρου στην κυριότητα της, λειτουργεί γραμμές παραγωγής πεπτιδικών δραστικών ουσιών (API) αιχμής, σχεδιασμένες να πληρούν τα πρότυπα cGMP που ορίζονται τόσο από τον FDA των ΗΠΑ όσο και από τον NMPA της Κίνας. Η εγκατάσταση περιλαμβάνει 10 γραμμές παραγωγής μεγάλης και πιλοτικής κλίμακας, οι οποίες υποστηρίζονται από ένα αυστηρό σύστημα διαχείρισης ποιότητας φαρμακευτικών προϊόντων (QMS) και ένα ισχυρό πρόγραμμα περιβαλλοντικής υγείας και ασφάλειας (EHS).

Η JXBio έχει περάσει με επιτυχία τις επιθεωρήσεις GMP τόσο από τον FDA των ΗΠΑ όσο και από τον NMPA της Κίνας και αναγνωρίζεται από κορυφαίες παγκόσμιες φαρμακευτικές εταιρείες για την άριστη διαχείριση της υγιεινής και ασφάλειας, αντανακλώντας την ακλόνητη δέσμευσή μας στην ποιότητα, την ασφάλεια και την περιβαλλοντική διαχείριση.

Βασικοί Επιχειρηματικοί Τομείς

• Παγκόσμια καταχώριση και κανονιστική συμμόρφωση για τα πεπτιδικά API

• Κτηνιατρικά και καλλυντικά προϊόντα πεπτιδίων

• Ανάπτυξη και κατασκευή πεπτιδίων κατά παραγγελία (CRO, CMO, OEM)

• Συζεύγματα πεπτιδίων-φαρμάκων (PDCs), συμπεριλαμβανομένων:

• Συζεύγματα πεπτιδίων-ραδιονουκλιδίων

• Συζεύγματα πεπτιδίων-μικρών μορίων

• Συζεύγματα πεπτιδίων-πρωτεΐνης

• Θεραπευτικά πεπτιδίων-RNA

ΚΥΡΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα προϊόντα μας, επικοινωνήστε μαζί μας:

Παγκόσμια Ερωτήματα για API και Καλλυντικά: +86-150-1352-9272

Υπηρεσίες Εγγραφής API & CDMO (αγορές ΗΠΑ και ΕΕ): +86-158-1868-2250

E-mail:jymed@jymedtech.com

Διεύθυνση: Όροφοι 8 & 9, Κτίριο 1, Βιομηχανικό Πάρκο Βιοϊατρικής Καινοτομίας Σενζέν,

14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen, Κίνα