Фармацэўтычная кампанія Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., спецыялізаваны ўчастак JYMed па вытворчасці пептыдаў, паспяхова завяршыла чарговую выязную праверку, якую праводзіла Упраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША (FDA) з 10 па 14 сакавіка. У ходзе праверкі, якая праводзілася ў рамках аўдыту якасці лекавых сродкаў, былі ацэнены ключавыя сістэмы, у тым ліку якасць, вытворчасць, абсталяванне і памяшканні, лабараторны кантроль і кіраванне матэрыяламі. Сярод правераных актыўных фармацевтычных інгрэдыентаў былі ліраглутыд, семаглутыд, тырзепатыд і аксітацын.

Пасля праверкі FDA апублікавала афіцыйную справаздачу аб праверцы ўстановы (EIR), у якой пацвярджаецца, што дзейнасць Hubei JXBio адпавядае высокім стандартам якасці і адпаведнасці агенцтва.

Гэта ўжо другая запар праверка FDA, якую прайшоў наш завод у правінцыі Хубэй, што пацвярджае нашу прыхільнасць да вытворчасці і сістэм якасці сусветнага класа. Гэта таксама адкрывае шлях для больш плаўнай глабальнай рэгістрацыі прадукцыі і ўмацоўвае нашы пазіцыі на міжнародным рынку пептыдаў.

Пра JYMed

JYMed — гэта высокатэхналагічная фармацэўтычная кампанія, якая спецыялізуецца на даследаваннях, распрацоўцы, вытворчасці і камерцыялізацыі прадуктаў на аснове пептыдаў. Мы таксама прапануем комплексныя паслугі CDMO, прапаноўваючы індывідуальныя пептыдныя рашэнні для фармацэўтычных, касметычных і ветэрынарных кліентаў па ўсім свеце.

Наш асартымент прадукцыі ўключае дзясяткі пептыдных актыўных інгібітараў (API). Такія флагманскія прадукты, як семаглутыд і тэрліпрэсін, паспяхова прайшлі падачу заяўкі на атрыманне дыметаморфозу (DMF) ад FDA ЗША.

Наша даччыная кампанія, Hubei JXBio, кіруе перадавымі вытворчымі лініямі пептыдных API, распрацаванымі ў адпаведнасці са стандартамі cGMP, устаноўленымі як Упраўленнем па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША, так і Нацыянальнай асацыяцыяй па ахове здароўя і аховы навакольнага асяроддзя Кітая. Аб'ект уключае 10 буйных і пілотных вытворчых ліній, якія падтрымліваюцца строгай сістэмай кіравання якасцю фармацэўтычнай прадукцыі (QMS) і моцнай праграмай аховы здароўя і бяспекі навакольнага асяроддзя (EHS).

Кампанія JXBio прайшла праверку GMP, якую праводзяць Упраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША і Упраўленне па ахове навакольнага асяроддзя Кітая (NMPA), і атрымала прызнанне вядучых сусветных фармацэўтычных кампаній за выдатныя дасягненні ў галіне кіравання аховай здароўя, бяспекі і экалогіі, што адлюстроўвае нашу нязменную прыхільнасць да якасці, бяспекі і аховы навакольнага асяроддзя.

Асноўныя сферы дзейнасці

• Глабальная рэгістрацыя і адпаведнасць заканадаўству для пептыдных API

• Ветэрынарныя і касметычныя пептыдныя прадукты

• Распрацоўка і вытворчасць пептыдаў на заказ (CRO, CMO, OEM)

• Кан'югаты пептыдаў з лекамі (PDC), у тым ліку:

• Кан'югаты пептыдаў і радыенуклідаў

• Кан'югаты пептыдаў з нізкай малекулай

• Кан'югаты пептыдаў з бялком

• Пептыдна-РНК-тэрапія

АСНОЎНЫЯ ПРАДУКТЫ

Каб атрымаць больш інфармацыі пра нашу прадукцыю, звяжыцеся з намі:

Глабальныя запыты па API і касметыцы: +86-150-1352-9272

Рэгістрацыя API і паслугі CDMO (рынкі ЗША і ЕС): +86-158-1868-2250

Электронная пошта:jymed@jymedtech.com

Адрас: 8-ы і 9-ы паверхі, корпус 1, прамысловы парк біямедыцынскіх інавацый Шэньчжэня,

14 Jinhui Road, Kengzi субраён, Pingshan раён, Шэньчжэнь, Кітай