Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., JYMeds dedikerede peptidproduktionsanlæg, gennemførte med succes endnu en inspektion på stedet foretaget af den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) fra 10.-14. marts. Inspektionen, der var en del af en kvalitetssikringsrevision for lægemidler, evaluerede nøglesystemer, herunder kvalitet, produktion, udstyr og faciliteter, laboratoriekontroller og materialestyring. De gennemgåede API'er omfattede liraglutid, semaglutid, tirzepatid og oxytocin.

Efter inspektionen udstedte FDA en officiel virksomhedsinspektionsrapport (EIR), der bekræftede, at Hubei JXBios aktiviteter opfylder agenturets høje standarder for kvalitet og overholdelse af regler.

Dette markerer den anden FDA-inspektion i træk, som vores anlæg i Hubei har bestået, og bekræfter dermed vores engagement i produktions- og kvalitetssystemer i verdensklasse. Det baner også vejen for en mere gnidningsløs global produktregistrering og styrker vores position på det internationale peptidmarked.

Om JYMed

JYMed er en højteknologisk farmaceutisk virksomhed, der specialiserer sig i forskning, udvikling, produktion og kommercialisering af peptidbaserede produkter. Vi tilbyder også komplette CDMO-tjenester og skræddersyede peptidløsninger til farmaceutiske, kosmetiske og veterinære kunder over hele verden.

Vores produktportefølje omfatter snesevis af peptid-API'er. Flagskibsprodukter som Semaglutid og Terlipressin har med succes gennemført en DMF-ansøgning fra det amerikanske FDA.

Vores helejede datterselskab, Hubei JXBio, driver banebrydende peptid-API-produktionslinjer, der er designet til at opfylde cGMP-standarder fastsat af både den amerikanske FDA og Kinas NMPA. Anlægget omfatter 10 store og pilotskala produktionslinjer, understøttet af et strengt farmaceutisk kvalitetsstyringssystem (QMS) og et stærkt miljømæssigt, sundheds- og sikkerhedsprogram (EHS).

JXBio har bestået GMP-inspektioner fra både det amerikanske FDA og Kinas NMPA og er anerkendt af førende globale medicinalvirksomheder for ekspertise inden for EHS-styring, hvilket afspejler vores urokkelige engagement i kvalitet, sikkerhed og miljøforvaltning.

Kerneforretningsområder

• Global registrering og overholdelse af lovgivningen for peptid-API'er

• Veterinære og kosmetiske peptidprodukter

• Udvikling og fremstilling af brugerdefinerede peptider (CRO, CMO, OEM)

• Peptid-lægemiddelkonjugater (PDC'er), herunder:

• Peptid-radionuklid-konjugater

• Peptid-småmolekylekonjugater

• Peptid-protein-konjugater

• Peptid-RNA-terapi

HOVEDPRODUKTER

For mere information om vores produkter, kontakt os venligst:

Globale API- og kosmetiske forespørgsler: +86-150-1352-9272

API-registrering og CDMO-tjenester (amerikanske og EU-markeder): +86-158-1868-2250

E-mail:jymed@jymedtech.com

Adresse: Etage 8 og 9, bygning 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park,

14 Jinhui Road, Kengzi Subdistrict, Pingshan District, Shenzhen, Kina