Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., zakład produkujący peptydy JYMed, pomyślnie przeszedł kolejną inspekcję na miejscu, przeprowadzoną przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w dniach 10-14 marca. Inspekcja, będąca częścią audytu Zapewnienia Jakości Leków, objęła ocenę kluczowych systemów, w tym jakości, produkcji, sprzętu i obiektów, kontroli laboratoryjnych oraz zarządzania materiałami. Skontrolowano następujące substancje czynne: liraglutyd, semaglutyd, tyrzepatid i oksytocynę.

Po przeprowadzeniu kontroli FDA wydała oficjalny raport z kontroli zakładu (EIR), potwierdzający, że działalność Hubei JXBio spełnia wysokie standardy agencji w zakresie jakości i zgodności.

To już druga z rzędu inspekcja FDA przeprowadzona w naszym zakładzie w Hubei, potwierdzająca nasze zaangażowanie w produkcję i systemy jakości na światowym poziomie. Toruje to również drogę do sprawniejszej globalnej rejestracji produktów i wzmacnia naszą pozycję na międzynarodowym rynku peptydów.

O JYMed

JYMed to zaawansowana technologicznie firma farmaceutyczna specjalizująca się w badaniach, rozwoju, produkcji i komercjalizacji produktów na bazie peptydów. Oferujemy również kompleksowe usługi CDMO, oferując klientom z branży farmaceutycznej, kosmetycznej i weterynaryjnej na całym świecie dostosowane rozwiązania peptydowe.

Nasze portfolio produktów obejmuje dziesiątki peptydowych API. Flagowe produkty, takie jak Semaglutide i Terlipresyna, pomyślnie przeszły procedurę rejestracji DMF w USA przez FDA.

Nasza spółka zależna, Hubei JXBio, jest w całości naszą własnością. Prowadzi ona najnowocześniejsze linie produkcyjne peptydowych API, zaprojektowane zgodnie ze standardami cGMP (cGMP) określonymi przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz chińskie Narodowe Stowarzyszenie Producentów Produktów Leczniczych (NMPA). Zakład obejmuje 10 linii produkcyjnych na dużą skalę i pilotażowych, wspieranych przez rygorystyczny system zarządzania jakością farmaceutyczną (QMS) oraz silny program bezpieczeństwa i higieny pracy (EHS).

Firma JXBio przeszła inspekcje GMP przeprowadzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) oraz chiński NMPA, a wiodące światowe firmy farmaceutyczne doceniają ją za doskonałość w zarządzaniu EHS, co odzwierciedla nasze stałe zaangażowanie na rzecz jakości, bezpieczeństwa i ochrony środowiska.

Główne obszary działalności

• Globalna rejestracja i zgodność z przepisami dotyczącymi API peptydowych

• Produkty peptydowe weterynaryjne i kosmetyczne

• Opracowywanie i produkcja peptydów na zamówienie (CRO, CMO, OEM)

• Sprzężenia peptydowo-lekowe (PDC), w tym:

• Sprzężenia peptydowo-radionuklidowe

• Sprzężenia peptydu z małą cząsteczką

• Sprzężenia peptydowo-białkowe

• Terapia peptydowo-RNA

GŁÓWNE PRODUKTY

Aby uzyskać więcej informacji o naszych produktach, skontaktuj się z nami:

Globalne zapytania dotyczące API i kosmetyków: +86-150-1352-9272

Rejestracja API i usługi CDMO (rynek USA i UE): +86-158-1868-2250

E-mail:jymed@jymedtech.com

Adres: Piętra 8 i 9, Budynek 1, Shenzhen Biomedical Innovation Industrial Park,

14 Jinhui Road, dzielnica Kengzi, dystrykt Pingshan, Shenzhen, Chiny