Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., la dediĉita peptida produktadejo de JYMed, sukcese kompletigis plian surlokan inspektadon fare de la Usona Administracio pri Nutraĵoj kaj Medikamentoj (FDA) de la 10a ĝis la 14a de marto. La inspektado, parto de revizio pri Kvalito-Kontrolo de Medikamentoj, taksis ŝlosilajn sistemojn inkluzive de kvalito, produktado, ekipaĵo kaj instalaĵoj, laboratorio-kontroloj kaj materiala administrado. La reviziitaj API-oj inkluzivis Liraglutidon, Semaglutidon, Tirzepatidon kaj Oksitocinon.

Post la inspektado, la FDA eldonis oficialan Raporton pri Inspektado de Establo (EIR), konfirmante ke la operacioj de Hubei JXBio plenumas la altajn normojn de la agentejo pri kvalito kaj konformeco.

Ĉi tio markas la duan sinsekvan FDA-inspektadon pasigitan de nia Hubei-instalaĵo, reasertante nian engaĝiĝon al mondnivela fabrikado kaj kvalitsistemoj. Ĝi ankaŭ pavimas la vojon por pli glata tutmonda produktoregistrado kaj plifortigas nian pozicion en la internacia peptidmerkato.

Pri JYMed

JYMed estas altteknologia farmacia kompanio specialiĝanta pri esplorado, disvolviĝo, produktado kaj komercigo de peptid-bazitaj produktoj. Ni ankaŭ provizas kompletajn CDMO-servojn, ofertante personecigitajn peptidajn solvojn al farmaciaj, kosmetikaj kaj veterinaraj klientoj tutmonde.

Nia produkta paperaro inkluzivas dekojn da peptidaj API-oj. Ĉefaj produktoj kiel Semaglutido kaj Terlipressin sukcese kompletigis la registradon de la usona FDA DMF.

Nia tute posedata filio, Hubei JXBio, funkciigas pintnivelajn produktadliniojn por peptidaj API-oj, desegnitajn por plenumi la cGMP-normojn difinitajn kaj de la usona FDA kaj de la ĉina NMPA. La instalaĵo inkluzivas 10 grandskalajn kaj pilotskalajn produktadliniojn, subtenatajn de rigora farmacia kvalitadministra sistemo (QMS) kaj forta programo pri media sano kaj sekureco (EHS).

JXBio pasis GMP-inspektadojn de kaj la usona FDA kaj la ĉina NMPA kaj estas agnoskita de ĉefaj tutmondaj farmaciaj kompanioj pro plejboneco en EHS-administrado, reflektante nian neŝanceleblan engaĝiĝon al kvalito, sekureco kaj media administrado.

Kernaj Komercaj Areoj

• Tutmonda registrado kaj reguliga konformeco por peptidaj API-oj

• Veterinaraj kaj kosmetikaj peptidaj produktoj

• Disvolviĝo kaj fabrikado de peptidoj laŭ mendo (CRO, CMO, OEM)

• Peptido-medikamentaj konjugaĵoj (PDC-oj), inkluzive de:

• Peptido-radionuklidaj konjugaĵoj

• Peptido-malgrandmolekulaj konjugaĵoj

• Peptido-proteinaj konjugaĵoj

• Peptido-RNA terapiaĵoj

Ĉefaj Produktoj

Por pliaj informoj pri niaj produktoj, bonvolu kontakti nin:

Tutmondaj Demandoj pri API kaj Kosmetikaĵoj: +86-150-1352-9272

API-Registrado kaj CDMO-Servoj (Usonaj kaj EU-merkatoj): +86-158-1868-2250

Retpoŝto:jymed@jymedtech.com

Adreso: Etaĝoj 8 kaj 9, Konstruaĵo 1, Industria Parko pri Biomedicina Novigado de Ŝenĵeno,

14 Jinhui Road, Subdistrikto Kengzi, Distrikto Pingshan, Ŝenĵeno, Ĉinio