Компания Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., специализированный завод JYMed по производству пептидов, успешно прошла очередную проверку Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), проходившую с 10 по 14 марта. В ходе проверки, являющейся частью аудита по обеспечению качества лекарственных средств, были оценены ключевые системы, включая качество, производство, оборудование и помещения, лабораторный контроль и управление материальными ресурсами. Были проверены такие АФИ, как лираглутид, семаглутид, тирзепатид и окситоцин.

По итогам проверки FDA опубликовало официальный отчет о проверке предприятия (EIR), подтверждающий, что деятельность компании Hubei JXBio соответствует высоким стандартам качества и соответствия требованиям агентства.

Это вторая подряд инспекция FDA, пройденная нашим предприятием в Хубэе, что подтверждает нашу приверженность мировым стандартам производства и качества. Это также открывает путь к более плавной регистрации продукции по всему миру и укрепляет наши позиции на международном рынке пептидов.

О JYMed

JYMed — высокотехнологичная фармацевтическая компания, специализирующаяся на исследованиях, разработке, производстве и коммерциализации пептидных препаратов. Мы также предоставляем комплексные услуги CDMO, предлагая индивидуальные решения на основе пептидов для фармацевтических, косметических и ветеринарных компаний по всему миру.

Наш портфель продуктов включает десятки пептидных активных фармацевтических ингредиентов. Флагманские продукты, такие как семаглутид и терлипрессин, успешно прошли регистрацию в FDA США (Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США).

Наша дочерняя компания, Hubei JXBio, полностью принадлежащая нам, использует передовые линии по производству пептидных активных фармацевтических ингредиентов, соответствующие стандартам cGMP, установленным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (NMPA) Китая. На предприятии установлено 10 крупномасштабных и опытно-промышленных линий, подкрепленных строгой системой менеджмента качества фармацевтической продукции (QMS) и эффективной программой охраны окружающей среды, здоровья и безопасности (EHS).

Компания JXBio прошла проверки на соответствие стандартам GMP, проводимые Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Управлением по охране окружающей среды и здоровья (NMPA) Китая, а также получила признание ведущих мировых фармацевтических компаний за выдающиеся достижения в области охраны окружающей среды, техники безопасности и охраны окружающей среды, что отражает нашу неизменную приверженность качеству, безопасности и охране окружающей среды.

Основные направления деятельности

• Глобальная регистрация и соблюдение нормативных требований для пептидных АФИ

• Ветеринарные и косметические пептидные продукты

• Разработка и производство пептидов по индивидуальному заказу (CRO, CMO, OEM)

• Конъюгаты пептид-лекарство (PDC), в том числе:

• Пептидно-радионуклидные конъюгаты

• Конъюгаты пептид–малая молекула

• Пептидно-белковые конъюгаты

• Пептидно-РНК-терапия

ОСНОВНАЯ ПРОДУКЦИЯ

Для получения более подробной информации о нашей продукции свяжитесь с нами:

Глобальные запросы по API и косметическим средствам: +86-150-1352-9272

Регистрация API и услуги CDMO (рынки США и ЕС): +86-158-1868-2250

Электронная почта:jymed@jymedtech.com

Адрес: 8 и 9 этажи, здание 1, Шэньчжэньский биомедицинский инновационный промышленный парк,

14 Jinhui Road, район Кенгзи, район Пиншань, Шэньчжэнь, Китай