Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., JYMedдин атайын пептиддерди чыгаруучу жайы 10-14-март аралыгында АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) тарабынан жеринде дагы бир текшерүүнү ийгиликтүү аяктады. Дары-дармектердин сапатына кепилдик берүү аудитинин бир бөлүгү болгон инспекция сапатты, өндүрүштү, жабдууларды жана жабдууларды, лабораториялык көзөмөлдү жана материалдарды башкарууну камтыган негизги системаларды баалады. Кароого алынган API'лер Liraglutide, Semaglutide, Tirzepatide жана Oxytocinди камтыйт.

Текшерүүдөн кийин, FDA Hubei JXBio компаниясынын иш-аракеттери агенттиктин сапат жана шайкештик боюнча жогорку стандарттарына жооп берерин тастыктаган расмий мекемени текшерүү отчетун (EIR) чыгарды.

Бул биздин Хубэйдеги мекемебиз тарабынан экинчи катары менен өткөн FDA текшерүүсү болуп саналат жана дүйнөлүк класстагы өндүрүш жана сапат системаларына берилгендигибизди дагы бир жолу тастыктайт. Ал ошондой эле жылмакай глобалдык продукт каттоо үчүн жол ачат жана эл аралык пептиддик рынокто биздин позицияны бекемдейт.

JYMed жөнүндө

JYMed - пептиддерге негизделген өнүмдөрдү изилдөө, иштеп чыгуу, өндүрүү жана коммерциялаштыруу боюнча адистешкен жогорку технологиялуу фармацевтикалык компания. Биз ошондой эле бүткүл дүйнө жүзү боюнча фармацевтикалык, косметикалык жана ветеринардык кардарларга ылайыкташтырылган пептиддик чечимдерди сунуштап, CDMO кызматтарын көрсөтөбүз.

Биздин продукт портфелибиз ондогон пептиддик API'лерди камтыйт. Semaglutide жана Terlipressin сыяктуу флагмандык продуктылар АКШнын FDA DMF тапшыруусун ийгиликтүү аяктады.

Биздин толугу менен таандык туунду, Hubei JXBio, АКШнын FDA жана Кытайдын NMPA тарабынан белгиленген cGMP стандарттарына жооп берүү үчүн иштелип чыккан заманбап пептиддик API өндүрүш линияларын иштетет. Объект 10 масштабдуу жана пилоттук масштабдагы өндүрүштүк линияларды камтыйт, алар катуу фармацевтикалык сапатты башкаруу системасы (СМС) жана күчтүү экологиялык ден соолук жана коопсуздук (EHS) программасы менен колдоого алынат.

JXBio АКШнын FDA жана Кытайдын NMPA тарабынан GMP текшерүүлөрүнөн өткөн жана EHS башкаруудагы мыктылыгы үчүн алдыңкы дүйнөлүк фармацевтикалык компаниялар тарабынан таанылган.

Бизнестин негизги багыттары

• Пептиддик API'лер үчүн глобалдык каттоо жана ченемдик талаптарга ылайыктуу

• Ветеринардык жана косметикалык пептиддик продукциялар

• Жеке пептиддерди иштеп чыгуу жана өндүрүү (CRO, CMO, OEM)

• Пептиддик дары коньюгаттары (ПДК), анын ичинде:

• Пептиддик-радионуклиддик конъюгаттар

• Пептид-кичине молекула конъюгаттар

• Пептид-белок коньюгаттары

• Пептид-РНК терапиясы

НЕГИЗГИ ПРОДУКЦИЯЛАР

Биздин продуктылар тууралуу көбүрөөк маалымат алуу үчүн, биз менен байланышкыла:

Global API жана косметикалык суроолор: +86-150-1352-9272

API каттоо жана CDMO кызматтары (АКШ жана ЕБ базарлары): +86-158-1868-2250

Электрондук почта:jymed@jymedtech.com

Дарек: 8 & 9-кабаттар, 1 корпус, Шэньчжэнь биомедициналык инновация индустриалдык паркы,

14 Jinhui Road, Kengzi кичи району, Пингшан району, Шэньчжэнь, Кытай