Cwblhaodd Hubei JXBio Pharmaceutical Co., Ltd., safle cynhyrchu peptidau pwrpasol JYMed, arolygiad arall ar y safle yn llwyddiannus gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Unol Daleithiau (FDA) rhwng Mawrth 10 a 14. Gwerthusodd yr arolygiad, a oedd yn rhan o archwiliad Sicrwydd Ansawdd Cyffuriau, systemau allweddol gan gynnwys ansawdd, cynhyrchu, offer a chyfleusterau, rheolaethau labordy, a rheoli deunyddiau. Roedd yr APIs a adolygwyd yn cynnwys Liraglutide, Semaglutide, Tirzepatide, ac Oxytocin.

Yn dilyn yr arolygiad, cyhoeddodd yr FDA Adroddiad Arolygu Sefydliad (EIR) swyddogol, gan gadarnhau bod gweithrediadau Hubei JXBio yn bodloni safonau uchel yr asiantaeth ar gyfer ansawdd a chydymffurfiaeth.

Dyma'r ail arolygiad FDA yn olynol i'n cyfleuster yn Hubei gael ei basio, gan ailddatgan ein hymrwymiad i systemau gweithgynhyrchu ac ansawdd o'r radd flaenaf. Mae hefyd yn paratoi'r ffordd ar gyfer cofrestru cynnyrch byd-eang llyfnach ac yn cryfhau ein safle yn y farchnad peptidau rhyngwladol.

Ynglŷn â JYMed

Mae JYMed yn gwmni fferyllol uwch-dechnoleg sy'n arbenigo mewn ymchwil, datblygu, cynhyrchu a masnacheiddio cynhyrchion sy'n seiliedig ar peptidau. Rydym hefyd yn darparu gwasanaethau CDMO o'r dechrau i'r diwedd, gan gynnig atebion peptid wedi'u teilwra i gleientiaid fferyllol, cosmetig a milfeddygol ledled y byd.

Mae ein portffolio cynnyrch yn cynnwys dwsinau o APIs peptid. Mae cynhyrchion blaenllaw fel Semaglutide a Terlipressin wedi cwblhau ffeilio DMF FDA yr Unol Daleithiau yn llwyddiannus.

Mae ein his-gwmni sy'n eiddo llwyr i ni, Hubei JXBio, yn gweithredu llinellau cynhyrchu API peptid arloesol a gynlluniwyd i fodloni safonau cGMP a osodwyd gan FDA yr Unol Daleithiau ac NMPA Tsieina. Mae'r cyfleuster yn cynnwys 10 llinell gynhyrchu ar raddfa fawr ac ar raddfa beilot, wedi'u cefnogi gan system rheoli ansawdd fferyllol (QMS) drylwyr a rhaglen iechyd a diogelwch amgylcheddol (EHS) gref.

Mae JXBio wedi pasio arolygiadau GMP gan FDA yr Unol Daleithiau ac NMPA Tsieina ac mae'n cael ei gydnabod gan gwmnïau fferyllol byd-eang blaenllaw am ragoriaeth mewn rheoli Iechyd, Diogelwch a Gofal Amgylcheddol, gan adlewyrchu ein hymrwymiad diysgog i ansawdd, diogelwch a stiwardiaeth amgylcheddol.

Meysydd Busnes Craidd

• Cofrestru byd-eang a chydymffurfiaeth reoleiddiol ar gyfer APIs peptid

• Cynhyrchion peptid milfeddygol a chosmetig

• Datblygu a gweithgynhyrchu peptidau personol (CRO, CMO, OEM)

• Cyfuniadau peptid-cyffur (PDCs), gan gynnwys:

• Cyfuniadau peptid–radioniwclid

• Cyfuniadau peptid–moleciwl bach

• Cyfuniadau peptid-protein

• Therapïau peptid-RNA

PRIF GYNHYRCHION

Am ragor o wybodaeth am ein cynnyrch, cysylltwch â ni:

Ymholiadau API a Chosmetig Byd-eang: +86-150-1352-9272

Gwasanaethau Cofrestru API a CDMO (marchnadoedd yr Unol Daleithiau a'r UE): +86-158-1868-2250

E-bost:jymed@jymedtech.com

Cyfeiriad: Lloriau 8 a 9, Adeilad 1, Parc Diwydiannol Arloesi Biofeddygol Shenzhen,

14 Jinhui Road, Isranbarth Kengzi, Ardal Pingshan, Shenzhen, Tsieina